11月17日,智慧芽旗下智慧芽創(chuàng)新研究中心正式發(fā)布《醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)研究系列之二抗抑郁癥藥市場技術洞察報告》(以下簡稱 “報告” )。報告以“專利技術洞察”為核心,淺析抗抑郁癥藥物全球專利布局、專利訴訟以及抗抑郁癥新銳藥等。

經(jīng)合組織最新數(shù)據(jù)表明,新冠疫情期間成員國內(nèi)民眾抑郁癥的患病率或癥狀有所增加。其中,墨西哥的增幅最大,從疫情前成年人的3%上升到了2020年的28%。瑞典的比例最高,達到了30%。而韓國盡管沒有疫情前的數(shù)據(jù),但其比例預計可能達到37%。

圖1:Covid-19引發(fā)的巨大精神健康影響(數(shù)據(jù)來源:經(jīng)合組織)

報告顯示,截至目前,世界范圍內(nèi)關于抗抑郁癥藥相關專利申請約9．8萬件。排名前五的技術來源國分別是,美國申請2．4萬件專利,排名第一;法國、德國和日本次之;中國位列第五,申請專利5900多件。報告強調(diào),該領域訴訟頻發(fā),據(jù)不完全統(tǒng)計,該領域共發(fā)生訴訟案件達500多起,涉及專利197件。從技術創(chuàng)新的發(fā)展趨勢來看,一方面近年來各國都在積極探索抑郁癥治療新機制和突破性療法,另一方面相關公司積極進行嚴密的專利保護。

抗抑郁癥藥全球專利布局美國排名第一,中國第五

抗抑郁藥全球專利布局中,美國排名第一,中國位列第五。根據(jù)智慧芽全球專利數(shù)據(jù)庫,世界范圍內(nèi)關于抗抑郁癥藥相關專利申請約9．8萬件。2000年左右專利申請量達到頂峰,之后隨著一線用藥專利到期,仿制藥逐漸上市,而且抗抑郁藥本身研發(fā)難度很大,新藥上市速度較慢,專利申請呈下降趨勢。

美國在該領域處于技術領先水平,申請2．4萬件專利;法國、德國和日本排在其后,專利申請量均約6千多件;中國申請專利5900多件專利,位列第五。

圖2: 抗抑郁癥藥專利申請趨勢(數(shù)據(jù)來源:智慧芽)

抗抑郁癥領域治療新機制和突破不斷

該領域治療新機制和突破性療法不斷,抑郁癥治療領域潛力巨大,未來可期。

報告顯示,近年來,各國在積極探索抑郁癥治療新機制和突破性療法,如美國企業(yè)Sage Therapeutics研發(fā)的GABAA受體陽性別構調(diào)節(jié)劑、中國企業(yè)研發(fā)的5-HT/NE/DA三重再攝取抑制劑。

此外還有多個產(chǎn)品處于臨床實驗階段,總體來看抑郁癥治療領域具有很大潛力,未來可期。

中國市場關注度提升企業(yè)明顯發(fā)力

中國政策利好,關注度愈加提升,并且國內(nèi)相關代表企業(yè)取得不錯的技術布局。隨著國家政策扶持力度加大,如國家衛(wèi)健委《健康中國行動(2019—2030年)》中將 “心理健康促進行動” 列為重大行動之一等特色項目。

基于此,抗抑郁癥藥物領域也越發(fā)受到大眾關注。國內(nèi)相關領域企業(yè)中以綠葉制藥為例,根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)顯示,截至最新,綠葉制藥及其關聯(lián)公司申請專利達900多件。該公司已在中國、日本、歐洲等國家進行技術的專利布局,并可以看出該公司的上述領域專利布局路線圖數(shù)據(jù),其專利布局始于2005年。

智慧芽創(chuàng)新研究中心研究員認為,我國綠葉制藥企業(yè)研發(fā)的5-HT/NE/DA三重再攝取抑制劑,有望成為首創(chuàng)一類新藥,可以說國內(nèi)企業(yè)在上述領域取得了不錯的成績,并擁有全球化技術布局。

創(chuàng)新藥物企業(yè)專利保護在加強

國際相關專利保護意識嚴密,專利保護思路層出不窮。該報告中提到SAGE Therapeutics的Zulresso藥物,它是FDA 批準的首個專門用于治療產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的藥物。

智慧芽創(chuàng)新研究中心研究員表示,雖然Sage Therapeutics, Inc．無法針對化合物結構式進行專利保護,但該公司圍繞著別孕烯醇酮Brexanolone制劑進行了較為嚴密的專利保護。報告從該公司兩件專利解析Sage Therapeutics的專利保護思路。

不容忽視的專利訴訟

此外,值得注意的是,抗抑郁癥藥全球訴訟頻發(fā),更是出現(xiàn)了該領域歐盟競爭法歷史上第一起專利和解反向支付案——靈北制藥案。

報告顯示,該領域截至目前,共發(fā)生訴訟案件達500多起,涉及專利197件。多個醫(yī)藥行業(yè)巨頭如以色列梯瓦、美國輝瑞、丹麥靈北等都曾在抗抑郁藥相關領域發(fā)生專利糾紛,其中以色列梯瓦為最具訴訟力公司。