第四節(jié) 專(zhuān)利

第1.12條 專(zhuān)利有效期的延長(zhǎng)

一、 雙方應(yīng)規(guī)定延長(zhǎng)專(zhuān)利有效期以補(bǔ)償專(zhuān)利授權(quán)或藥品上市審批過(guò)程中的不合理延遲。

二、 （一）中國(guó)在專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求下，應(yīng)延長(zhǎng)專(zhuān)利的有效期，以補(bǔ)償在專(zhuān)利授權(quán)過(guò)程中并非由申請(qǐng)人引起的不合理延遲。就本條規(guī)定而言，不合理延遲應(yīng)至少包含，自在中國(guó)提交申請(qǐng)之日起4年內(nèi)或要求審查申請(qǐng)后3年內(nèi)未被授予專(zhuān)利權(quán)，以較晚日期為準(zhǔn)。（二）對(duì)于在中國(guó)獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專(zhuān)利， 應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求， 中國(guó)應(yīng)對(duì)新藥產(chǎn)品專(zhuān)利、其獲批使用方法或制造方法的專(zhuān)利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補(bǔ)償由該產(chǎn)品首次在中國(guó)商用的上市審批程序給專(zhuān)利權(quán)人造成的專(zhuān)利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專(zhuān)利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對(duì)產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專(zhuān)利主張的全部專(zhuān)有權(quán)。 中國(guó)可限制這種調(diào)整至最多不超過(guò)5年，且自在中國(guó)上市批準(zhǔn)日起專(zhuān)利總有效期不超過(guò)14年。

三、 美國(guó)確認(rèn)， 美國(guó)現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

第七節(jié) 盜版和假冒產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口

盜版和假冒產(chǎn)品嚴(yán)重危害公眾的利益，并且傷害中美兩國(guó)權(quán)利人。雙方應(yīng)采取持續(xù)、有效的行動(dòng)，阻止假冒和盜版產(chǎn)品的生產(chǎn)和分銷(xiāo)，包括對(duì)公共衛(wèi)生或個(gè)人安全產(chǎn)生重大影響的產(chǎn)品。

第1.18條 假冒藥

一、 雙方應(yīng)采取有效和迅速的執(zhí)法行動(dòng)，打擊假冒藥品和包含活性藥物成分、散裝化學(xué)品或生物制品的相關(guān)產(chǎn)品。

二、 中國(guó)應(yīng)采取的措施包括：（一）采取有效和迅速的執(zhí)法行動(dòng)，打擊假冒藥品和生物藥的相關(guān)產(chǎn)品，包括活性藥物成分、散裝化學(xué)品和生物制品；（二）與美國(guó)分享經(jīng)中國(guó)監(jiān)管部門(mén)檢查，并符合中國(guó)法律法規(guī)要求的藥品原料場(chǎng)地注冊(cè)信息，以及相關(guān)執(zhí)法檢查的必要信息；（三）在本協(xié)議生效后6個(gè)月內(nèi)，每年在網(wǎng)上發(fā)布執(zhí)法措施的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部或繼任機(jī)構(gòu)查繳、吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、罰款和其他行動(dòng)的情況。

三、 美國(guó)確認(rèn)， 美國(guó)現(xiàn)行措施可以快速、有效地打擊假冒藥品及相關(guān)產(chǎn)品。

第1.19條 存在健康和安全風(fēng)險(xiǎn)的假冒商品

 一、 雙方應(yīng)確保持續(xù)和有效的行動(dòng)，阻止對(duì)公共衛(wèi)生或個(gè)人安全產(chǎn)生重大影響的假冒產(chǎn)品的生產(chǎn)和分銷(xiāo)。

二、 中國(guó)應(yīng)采取的措施包括，在本協(xié)議生效后3個(gè)月內(nèi)， 顯著增加執(zhí)法行動(dòng)數(shù)量；在本協(xié)議生效后4個(gè)月內(nèi)，每季度在網(wǎng)上發(fā)布相關(guān)執(zhí)法行動(dòng)產(chǎn)生的可衡量影響的數(shù)據(jù)。

 三、 雙方應(yīng)致力于考慮在合適的情況下加強(qiáng)合作，打擊存在健康和安全風(fēng)險(xiǎn)的假冒商品。

第1.20條 銷(xiāo)毀假冒商品

一、 在邊境措施上，雙方應(yīng)規(guī)定：（一）除特殊情況外，銷(xiāo)毀被當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)以假冒或盜版為由中止放行并作為盜版或假冒商品查封和沒(méi)收的商品；（二）僅去除非法附著的假冒商標(biāo)不足以允許該商品進(jìn)入商業(yè)渠道;（三）除特殊情況外，主管部門(mén)在任何情況下均無(wú)裁量權(quán)允許假冒或盜版商品出口或進(jìn)入其他海關(guān)程序。

二、 關(guān)于民事司法程序，雙方應(yīng)規(guī)定：（一）根據(jù)權(quán)利人的請(qǐng)求，除特殊情況外，應(yīng)銷(xiāo)毀認(rèn)定為假冒或盜版的商品；（二）根據(jù)權(quán)利人的請(qǐng)求，司法部門(mén)應(yīng)責(zé)令立即銷(xiāo)毀主要用于生產(chǎn)或制造假冒或盜版商品的材料和工具，且不予任何補(bǔ)償；或在特殊情況下，將這些商品在商業(yè)渠道之外進(jìn)行處置，且不予任何補(bǔ)償，以最小化進(jìn)一步侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)；（三）僅去除非法附著的假冒商標(biāo)不足以允許該商品進(jìn)入商業(yè)渠道；（四）司法部門(mén)應(yīng)根據(jù)權(quán)利人的請(qǐng)求，責(zé)令假冒者向權(quán)利人支付因侵權(quán)獲得的利益，或支付足以彌補(bǔ)侵權(quán)損失的賠償金。

三、 關(guān)于刑事執(zhí)法程序，雙方應(yīng)規(guī)定：（一）除特殊情況外，司法部門(mén)應(yīng)責(zé)令沒(méi)收和銷(xiāo)毀所有假冒或盜版商品，以及包含可用于附著在商品上的假冒標(biāo)識(shí)的物品；（二）除特殊情況外，司法部門(mén)應(yīng)責(zé)令沒(méi)收和銷(xiāo)毀主要用于制造假冒或盜版商品的材料和工具；（三）對(duì)于沒(méi)收和銷(xiāo)毀，不應(yīng)對(duì)被告提供任何形式的補(bǔ)償； （四）司法部門(mén)或其他主管部門(mén)應(yīng)保存擬銷(xiāo)毀商品及其他材料的清單，并有裁量權(quán)在收到權(quán)利人通知其希望對(duì)被告或第三方侵權(quán)人提起民事或行政訴訟時(shí)，暫時(shí)將這些物品免于銷(xiāo)毀以便保全證據(jù)。

四、 美國(guó)確認(rèn)， 美國(guó)現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。