人工智能(AI)正越來越多地應用于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)，它有望提高產(chǎn)品開發(fā)的效率，為延長患者生命提供創(chuàng)新的解決方案。然而，這一新興領域?qū)�對現(xiàn)有監(jiān)管系統(tǒng)提出挑戰(zhàn)。因此，利益相關者必須通過合作，確保監(jiān)管體系的順利發(fā)展，以適應人工智能帶來的變化。

動脈網(wǎng)編譯了PharmaLex的相關報告。本文主要內(nèi)容包括：

四大機遇：AI有望改善醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生命周期管理

1.使用AI工具評估臨床試驗的納入/排除標準；

2.在II期臨床試驗中使用人工智能識別臨床活動；

3.從非結構化文本中提取數(shù)據(jù)；

4.自動化行政工作。

四大挑戰(zhàn)：人工智能深入臨床面臨著監(jiān)管挑戰(zhàn)

1.如何驗證不斷“學習”的AI軟件；

2.如何評估從新的基于AI的臨床端點發(fā)出的安全信號；

3.如何審查使用AI的醫(yī)療技術；

4.人工智能系統(tǒng)需要數(shù)據(jù)——誰擁有患者的數(shù)據(jù)?

四大機遇：AI有望改善醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生命周期管理

機遇1：使用AI工具評估臨床試驗的納入/排除標準

在臨床試驗中，人工智能可用于評估與影像學或組織病理學相關的納入和排除標準。因為第一批使用人工智能技術的診斷工具已經(jīng)進入市場，所以這種應用是意料之中的。有了這些工具，對已有納入/排除標準的評估過程將會變得更快，同時成本也會隨著標準化程度的提高而降低。

對于低收入到中等收入國家來說，AI工具特別重要。當需要通過血液或組織等生物樣本診斷疾病時，這些國家通常缺乏本國專家來評估生物樣本。AI工具可以有效簡化這一過程，幫助研究人員在當?shù)剡M行樣本評估，而不需要復雜且耗時的跨國運輸。

機遇2：在II期臨床試驗中使用人工智能識別臨床活動

利用人工智能評估新藥的臨床療效可以降低成本、加快臨床研發(fā)、盡早為患者帶來新療法，比如在II期試驗中評估CT掃描或MRI掃描的成像端點。基于人工智能的算法可以優(yōu)化成像結果的讀取和評估，減少閱讀器之間和內(nèi)部的可變性，從而提高測量的靈敏度和特異性。如果這一工作不再需要放射科醫(yī)生，那么可以有效地加快測量過程并降低成本。

另一個應用是開發(fā)新的臨床試驗終點，因為人工智能算法可以幫助減少試驗患者數(shù)量。

例如，帕金森病患者可以在手腕上佩戴加速度計，就像健身追蹤器一樣。該加速度計將提供患者運動障礙及其隨時間變化的連續(xù)數(shù)據(jù)，然后人工智能算法對這些數(shù)據(jù)進行評估，以區(qū)分患者是處于ON狀態(tài)還是OFF狀態(tài)，從而記錄藥物是否能起到改善病情的作用。

與患者日記或帕金森病綜合評分量表(UPDRS)相比，這種評估方法可以極大降低可變性，因為UPDRS量表無法測量ON和OFF狀態(tài)的確切時間。如果確認了臨床終點，降低的變異性可能有助于招募更少的II期患者，以確定一種新藥的治療效果。

圖1是關于帕金森病的一項臨床研究，該研究與樣本量以及是否持續(xù)監(jiān)測有關。根據(jù)目前的UPDRS-III量表，在12個月的時間內(nèi)，與患者日記等標準護理相比，超過300名患者(每只手臂150名患者)需要檢測到疾病進展的放緩幅度大于40%。通過使用加速度計進行持續(xù)監(jiān)測，大約有80名患者(每只手臂40名患者)達到預期結果的80%。

這使得之前假設的端點可變性，與UPRS-III相比，需要除以4。這種方差的降低是很有可能的，因為UPDRS-III量表與極端的變異性有關，在一年的時間內(nèi)只能評估幾次，例如四到六次，因為它需要患者去醫(yī)院接受檢測，并在沒有服用左旋多巴（L-dopa）的情況下進行評估。

通過連續(xù)而不是交錯的評估，從而提高運動活動的個別軌跡。而減少樣本量會使研究成本更低，執(zhí)行速度更快。

研究人員預計這種技術進步將對II期臨床試驗產(chǎn)生最大影響，因為III期臨床試驗需要足夠多的患者來準確評估新產(chǎn)品的安全性，并在更大的樣本容量中驗證II期臨床試驗結果。

此外，在任何新的臨床終點可以作為常規(guī)的替代終點證明臨床效益之前，都需要經(jīng)過大量的驗證過程。