2020年9月8日，專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的企業(yè)惠泰醫(yī)療科創(chuàng)板成功過會，這意味著惠泰醫(yī)療成為今年以來，繼沛嘉醫(yī)療后第二家上市的心血管介入企業(yè)。不同于沛嘉醫(yī)療身處熱門的TAVR賽道，惠泰醫(yī)療主要業(yè)務(wù)所處的心臟電生理賽道受到的關(guān)注度在國內(nèi)并不高。

雖然心臟電生理領(lǐng)域在國內(nèi)熱度并不高，但這并不意味著心臟電生理市場并不重要。實際上，心臟電生理業(yè)務(wù)一直是美敦力、雅培、波士頓科學(xué)這樣的跨國心血管巨頭最重要的業(yè)務(wù)條線之一。

而在國內(nèi)，心臟電生理未獲得足夠多的關(guān)注，可能與心臟電生理國產(chǎn)化程度較低相關(guān)，在心臟電生理許多細分領(lǐng)域，還處于外資完全壟斷。以三維電生理設(shè)備及其配套電生理耗材領(lǐng)域為例，目前強生憑借成熟的技術(shù)，基本壟斷我國三維電生理市場及其主要應(yīng)用的房顫手術(shù)領(lǐng)域。

在心臟電生理這個沒有獲得足夠關(guān)注的領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)正在如何布局？動脈網(wǎng)對心臟電生理市場主要產(chǎn)品、市場格局、國內(nèi)企業(yè)進行了分析。

心臟電生理：心律失常的主要治療方式

在心臟醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，電生理技術(shù)發(fā)揮著重要的作用，主要用于對心律失常病癥的診斷和治療。不規(guī)則的心臟跳動或不正常的心臟節(jié)律被稱為心律失常。心臟在每個心動周期中，由起搏點、心房、心室相繼興奮，伴隨著生物電的變化。心臟電生理則是指通過記錄該心內(nèi)電活動，分析其表現(xiàn)和特征加以推理，做出綜合判斷及相應(yīng)治療。

心律失常是種常見的疾病，房顫是臨床上常見的心律失常，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會發(fā)表的《心房顫動：目前的認識和治療建議－2018》，目前國內(nèi)房顫的患病人數(shù)逐年增加，35 歲以上人群的患病率為 0．77％，以此測算，我國房顫患病人數(shù)從 2014 年的 480 萬人增長到 2018 年的 510 萬人。并且受人口老齡化影響，預(yù)計到 2023 年，房顫患病人數(shù)將達到 530 萬人。

心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機制可分為鈉通道阻滯藥、β 受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥。雖然藥物治療一般為首選治療方案，但其只能在一定程度內(nèi)控制心律，需要長期用藥，并且伴有副作用。

而對于不能通過藥物控制的心律失�；颊�，導(dǎo)管消融、起搏器植入等非藥物治療的方式可以幫助患者進行心律控制以改善癥狀。特別是近年來導(dǎo)管消融治療在維持竇性心律和改善生活質(zhì)量等方面優(yōu)于抗心律失常藥物治療的諸多臨床研究得到了相一致的研究結(jié)果。

治療心律失常的產(chǎn)品常常分為心臟節(jié)律和心臟電生理兩大領(lǐng)域，心臟節(jié)律和心臟電生理的區(qū)別在于，心臟節(jié)律主要是治療心律失常跳得過慢，而心臟電生理是治療心律過快問題。心臟節(jié)律的代表產(chǎn)品是起搏器，而心臟電生理的代表產(chǎn)品是心臟消融產(chǎn)品。

消融導(dǎo)管是電生理治療心律失常的器械。在消融過程中，將透過一個微型管向心臟內(nèi)部組織的較小區(qū)域內(nèi)釋放高頻率的電能，致使不正常的心臟節(jié)律抵消組織產(chǎn)生的不規(guī)則信號，從而重新建立正常的心臟節(jié)律。

美敦力冷凍球囊消融產(chǎn)品示意圖

無法錯過的心臟電生理市場

雖然心臟電生理這一賽道從融資熱度上看，并非火熱的賽道，但心臟電生理賽道有著龐大的商業(yè)前景。

首先來看心臟電生理不容小覷的市場規(guī)模。

根據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報告。2018年，我國電生理器械市場規(guī)模為33 億元。據(jù)統(tǒng)計，我國的心臟支架市場有著超百億元的市場規(guī)模；2018年，國內(nèi)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換）市場約2．8億元。對比來看，足可見我國心臟電生理領(lǐng)域在心血管器械領(lǐng)域中的重要性。

同時，我國心臟電生理市場還保持著極高的增速。國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模由 2014 年的 11．3 億元增長至 2018 年的 33．3 億元，復(fù)合年增長率達到 30．9％。受人口老齡化加劇、心律失�；颊呷藬�(shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級等因素驅(qū)動，預(yù)計到 2023 年，我國電生理器械市場規(guī)模將達到 123．2 億元，復(fù)合年增長率為 29．9％。

從企業(yè)角度來看，心臟電生理產(chǎn)品也是重要的業(yè)務(wù)支撐。心臟電生理一直是雅培、美敦力、波士頓科學(xué)等國際心血管巨頭的主要構(gòu)成業(yè)務(wù)。

心臟節(jié)律和心力衰竭（CRHF）是美敦力最大的心血管業(yè)務(wù)，占比在50％左右，2020年上半年營收達到28．07億美元。另一大巨頭雅培的心臟電生理營收也是重頭戲，2020年上半年心臟電生理業(yè)務(wù)營收6．87億美元，心臟節(jié)律管理營收8．75億美元，心衰業(yè)務(wù)營收3．61億美元。

對于尚處于成長期的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說，心臟電生理這塊市場也不可忽視。國內(nèi)的心血管器械龍頭微創(chuàng)醫(yī)療的營收結(jié)構(gòu)中，心臟節(jié)律管理是第三大業(yè)務(wù)（次于心血管介入和骨科醫(yī)療器械），2020年上半年營收826．9萬美元。

心臟電生理市場之所以能夠成為各大醫(yī)療器械的“現(xiàn)金�！保�首先在于心臟電生理器械面對的龐大疾病人群。不斷增長的疾病人群，也帶動了心臟電生理手術(shù)的快速增長。

根據(jù)最新的《心血管報告2019》中的數(shù)據(jù)顯示，心導(dǎo)管射頻消融術(shù)（RFCA ）已在中國 600 余家醫(yī)院廣泛應(yīng)用。國家衛(wèi)健委網(wǎng)上注冊系統(tǒng)資料顯示，自 2010 年起射頻消融手術(shù)量持續(xù)迅猛增長，年增長率 13．2％～17．5％。2018 年射頻消融手術(shù)量達 15．16 萬例。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會心律失常介入質(zhì)控中心及弗若斯特沙利文調(diào)研數(shù)據(jù)，近年來，中國大陸心律失常患者中使用導(dǎo)管消融治療的手術(shù)量持續(xù)增長，從2014 年的 10．1 萬例增長到 2018 年的 15．2 萬例，復(fù)合年增長率為 10．7％。預(yù)計到2023 年，電生理手術(shù)量將達到 33．6 萬例，復(fù)合年增長率為 17．3％。

數(shù)據(jù)來源：惠泰醫(yī)療招股書

一位投資人對動脈網(wǎng)表示，他看好心臟電生理賽道的有三大原因。第一，從存量市場來看，房顫微創(chuàng)介入治療市場容量大，是心血管三大細分市場領(lǐng)域，心律失常在我國的發(fā)病率很高，心血管疾病由于緩慢顯示癥狀通常被稱為“沉默的流行病”，心臟問題看似不大，但對心血管疾病的治療一直都是治療最昂貴的健康問題之一。

第二，從增量市場空間來看，在電生理領(lǐng)域，得益于三維標測系統(tǒng)的出現(xiàn)，越來越多的房顫患者能夠得到更加精準的手術(shù)治療，并且也實現(xiàn)了非房顫患者采用二維手術(shù)轉(zhuǎn)三維手術(shù)的方式進行治療，未來三維手術(shù)治療心律失常的比例會進一步提高。

第三，射頻消融技術(shù)經(jīng)過 30 多年的發(fā)展已經(jīng)日漸成熟，得到了廣大醫(yī)生的認可，隨后衍生出冷凍消融技術(shù)，具有使用范圍廣、耗時短、操作簡單等優(yōu)勢。此外，還有激光消融和超聲消融等技術(shù)在進行臨床開發(fā)。未來隨著國內(nèi)外廠商在技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)投入的不斷增加和臨床需求的變化，我國的電生理和血管介入技術(shù)將會持續(xù)迭代升級。

未來，隨著人口老齡化和可穿戴設(shè)備的應(yīng)用，對于治療心律失常的設(shè)備的需求還將進一步增長，例如健康手環(huán)和心電監(jiān)測手表這樣的可穿戴設(shè)備中可以使用光電容積描記術(shù)技術(shù)可以增強房顫（AFib）的檢測和篩查。例如，Apple Watch可以檢查是否存在由AFib引起的不規(guī)則心跳，這一點已在2019年美國心臟病學(xué)會（ACC）會議的APPLE HEART研究中得到證實。

從市場層面看，心臟電生理領(lǐng)域既有著龐大的未滿足的需求，也有著持續(xù)增長的潛力。心臟電生理目前還是進口壟斷的市場格局，在進口替代政策的支持下，國產(chǎn)產(chǎn)品有望打破進口壟斷。

從產(chǎn)品層面看，心臟電生理產(chǎn)品也有足夠高的技術(shù)壁壘，具有高端設(shè)備加高值耗材屬性，銷售易于快速突破。

雖然未來值得想象，不過現(xiàn)階段，心臟電生理這個領(lǐng)域，國產(chǎn)并不占優(yōu)勢。國產(chǎn)電生理起步較晚，我國電生理醫(yī)療器械市場最初由國際大型醫(yī)療器械廠商所建立，目前，雖然我國的心臟電生理市場中也有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、先健科技等企業(yè)，但我國的的電生理市場目前依然由強生、美敦力、雅培、波士頓科學(xué)這樣的外資主導(dǎo)。

目前我國電生理市場，以強生、雅培和美敦力為代表的外資品牌占據(jù)了約85％以上的市場份額。根據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報告，以銷售收入計算，2018 年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生占據(jù)市場主導(dǎo)地位，市場占比約為56．7％，排名第一。惠泰醫(yī)療在國產(chǎn)廠商中排名第一，整體市場排名第四，市場占比約為 3．4％。2019年，惠泰醫(yī)療電生理產(chǎn)品收入達到1．7億元。

冷凍消融和三維消融成為未來趨勢

對于心臟電生理市場來說，進口產(chǎn)品能夠占據(jù)地位，一大優(yōu)勢就是形成了完整的產(chǎn)品鏈條。在橫向覆蓋上，產(chǎn)品覆蓋了心血管介入、心衰、心臟節(jié)律、心臟電生理等多個賽道。在單個領(lǐng)域縱深上，也擁有整體解決方案。

在心臟電生理這一市場中，主要產(chǎn)品可以分為診斷設(shè)備、診斷類耗材、治療類耗材、通路類耗材。電生理領(lǐng)域產(chǎn)品主要包括標測系統(tǒng)、標測導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、電極導(dǎo)管、射頻消融輔助系統(tǒng)。

診斷設(shè)備主要包括多通道電生理系統(tǒng)，診斷設(shè)備臨床用于心臟內(nèi)科、電生理室心內(nèi)電生理檢查及心臟介入治療中的心電信息監(jiān)測和壓力參數(shù)的監(jiān)測。

診斷類耗材主要包括電生理電極導(dǎo)管，它需要與多道電生理記錄儀配合使用，記錄心臟內(nèi)電生理信號，用于對心律不齊進行評價。

治療類耗材主要包括消融電極導(dǎo)管，消融電極導(dǎo)管種類包括射頻消融電極導(dǎo)管、冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管、冷凍消融球囊。消融電極導(dǎo)管主要用于心臟電生理標測、刺激和記錄；當(dāng)與射頻儀配合使用時，可用于進行心內(nèi)消融術(shù)，用于心動過速治療。

目前導(dǎo)管消融手術(shù)方式根據(jù)所使用的器械不同，可分為二維消融手術(shù)和三維消融手術(shù)。

二維消融手術(shù)是指在導(dǎo)管消融手術(shù)中，使用傳統(tǒng)的 X 射線輔助定位，然后進行消融治療。三維消融手術(shù)則是在傳統(tǒng)射頻消融術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進，利用磁場或電場定位，構(gòu)建出心腔三維模型，更加精確的顯示出病變部位情況。在治療復(fù)雜心律失常疾病，對治療精準度需求更高的電生理手術(shù)中，術(shù)者通常需要通過使用三維電生理設(shè)備搭配三維電生理耗材，以進行病灶的精準檢測和治療。三維電生理耗材通常包括壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管、磁定位射頻消融導(dǎo)管和磁定位標測導(dǎo)管。

冷凍消融是繼射頻消融之后的心律失常治療新技術(shù)。其原理是通過液態(tài)制冷劑的吸熱蒸發(fā)，帶走組織熱量，使目標消融部位溫度降低，異常電生理的細胞組織遭到破壞，從而減除心律失常的風(fēng)險。大量臨床數(shù)據(jù)顯示，和傳統(tǒng)的射頻消融相比，冷凍消融更易于醫(yī)生操作，縮短了手術(shù)時間，治療有效性高，并減少血栓等嚴重并發(fā)癥，降低患者疼痛度。

通路類耗材則主要包括房間隔穿刺系統(tǒng)、帶止血閥導(dǎo)管鞘。

從國內(nèi)市場主要玩家的產(chǎn)品線分析來看，在心臟節(jié)律和心衰市場中，美敦力的產(chǎn)品覆蓋了心臟節(jié)律到心衰從診斷、治療、管理全流程的產(chǎn)品。包括心臟起搏器、ICD（埋藏式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）；房顫消融產(chǎn)品包括北極心臟前端冷凍消融導(dǎo)管系統(tǒng)（Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter System），專為肺靜脈隔離治療藥物難治性陣發(fā)性房顫患者。

波士頓科學(xué)在心臟電生理方面擁有高精度三維標測系統(tǒng)，包括高精度三維標測系統(tǒng)、三維標測導(dǎo)管、磁定位微電機鹽水灌注消融導(dǎo)管。心臟三維標測系統(tǒng)能夠?qū)崟r可視化心內(nèi)導(dǎo)管并顯示多種不同的心臟標測圖，還會記錄并顯示在系統(tǒng)顯示屏上，可用于各種心律失常，尤其是復(fù)雜心律失常的診斷、精確定位并指導(dǎo)消融。目前波士頓科學(xué)的冷凍消融產(chǎn)品cyterion，還未在中國市場注冊。

強生在電生理領(lǐng)域，主要產(chǎn)品包括 Carto三維系統(tǒng)，星形磁電雙定位標測導(dǎo)管（Pentaray），標測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及體表參考電極等。

雅培主要是收購圣猶達進入心臟電生理領(lǐng)域。在電生理領(lǐng)域，雅培的主要產(chǎn)品包括 EnSite 三維系統(tǒng)，磁電定位環(huán)形標測導(dǎo)管（Advisor），標測導(dǎo)管和射頻消融導(dǎo)管。2018 年全球銷售收入為 305．8 億美元，其中電生理業(yè)務(wù)收入為 7．6 億美元。

微創(chuàng)醫(yī)療電生理產(chǎn)品主要包括 Columbus 三維系統(tǒng)，環(huán)肺靜脈標測導(dǎo)管、標測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及穿刺耗材等。2018 年銷售收入為 6．7 億美元，其中電生理產(chǎn)品收入為 1，269 萬美元。

心諾普：心諾普醫(yī)療始建于 2005 年美國明尼蘇達州，2007 年，心諾普醫(yī)療在北京建立生產(chǎn)和研發(fā)中心，是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域的公司。主要產(chǎn)品包括標測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及穿刺耗材等。

動脈網(wǎng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)庫整理了心臟電生理的主要產(chǎn)品獲批現(xiàn)狀。從產(chǎn)品的注冊情況來看，除射頻消融導(dǎo)管外，我國國產(chǎn)心臟電生理產(chǎn)品的注冊數(shù)量、產(chǎn)品布局與境外品牌仍存在較大差距。尤其是在冷凍消融產(chǎn)品方面，國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)品種類都遠不及進口產(chǎn)品。

國產(chǎn)電生理突圍之路將遇到三方面阻礙

與外資品牌的差距也證明了國產(chǎn)替代的空間還有很大，但由于心臟電生理領(lǐng)域的技術(shù)壁壘，心臟電生理領(lǐng)域的進口替代難度并不低。

首先是電生理領(lǐng)域的技術(shù)工藝壁壘。

電生理器械具有較高的研發(fā)難度和研發(fā)門檻，涉及醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、機械制造以及物理化學(xué)等多個學(xué)科交叉領(lǐng)域。在產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)，如導(dǎo)管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術(shù)、導(dǎo)絲的加工焊接和球囊導(dǎo)管的制造等都屬于精密加工甚至超精密加工工藝，需要不斷的工藝探索、打磨和攻關(guān)，才能保證良品率。

其次，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品的原料幾乎依賴進口。高端醫(yī)療器械對于原材料品質(zhì)要求較高，如導(dǎo)絲、導(dǎo)管所需的原材料大多屬于高附加值的管材、高分子及貴金屬材料，需要具有良好的強度、可塑性、生物相容性和耐腐蝕性的性能�；萏┽t(yī)療就在招股書中指出，原材料供應(yīng)商主要分布在海外，該等進口原材料在國內(nèi)尚無合格的替代供應(yīng)商。

從產(chǎn)品迭代上看，國產(chǎn)產(chǎn)品借助產(chǎn)品升級彎道超車機會較小。在電生理產(chǎn)品市場，進口替代的主要障礙為國產(chǎn)三維電生理設(shè)備技術(shù)相對落后，目前已經(jīng)上市的國產(chǎn)三維電生理設(shè)備與進口產(chǎn)品的技術(shù)水平相差近一代。隨著臨床對精準治療的需求日益增加，三維電生理設(shè)備的使用頻率將會進一步提升，與三維電生理設(shè)備配套使用的電生理耗材同樣處于升級換代的階段。國產(chǎn)電生理廠商尚需加速研發(fā)進程，早日實現(xiàn)二維和三維電生理設(shè)備及耗材的全產(chǎn)品線布局，以實現(xiàn)對外資廠商的追趕和逐步替代。

我們也可以預(yù)見，國產(chǎn)替代的過程不會是一蹴而就的。進口廠商在心臟電生理領(lǐng)域的地位并非輕易可撼動。巨頭擁有完善的營銷網(wǎng)絡(luò)和廣泛知名度。醫(yī)院和術(shù)者在選擇新的醫(yī)療器械品種時通常會較為謹慎，更傾向于進口產(chǎn)品。

在電生理這類高風(fēng)險手術(shù)中，醫(yī)生通常需持續(xù)使用該類器械進行診斷及治療等一系列復(fù)雜操作，對該類產(chǎn)品的操控性、質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性能要求極高。醫(yī)生通過長期使用某一品牌的產(chǎn)品會逐漸形成使用習(xí)慣及偏好。

惠泰醫(yī)療也在招股書中指出，醫(yī)療器械產(chǎn)品進入醫(yī)院臨床使用通常需要履行各地區(qū)招標程序，全國各地招標流程及政策各有差異，如部分進行集中采購的地區(qū)要求有歷史銷售數(shù)據(jù)作為備選入圍的必要條件，而對于新興的優(yōu)秀國產(chǎn)企業(yè)來說，歷史銷售數(shù)據(jù)與外資廠商相比往往處于劣勢，進一步增加了與外資產(chǎn)品同臺競爭的難度。

由于國內(nèi)血管介入及電生理醫(yī)療器械市場此前長期被外資廠商壟斷的歷史原因，加之該類醫(yī)療器械的評價是包括術(shù)者觀念、立即成功率及手感操作等物理評估的綜合評價過程，國產(chǎn)產(chǎn)品如進一步實現(xiàn)進口替代尚需國產(chǎn)廠家進行更多專業(yè)化推廣與產(chǎn)品教育，后期大規(guī)模推廣過程也會經(jīng)歷持續(xù)改進和市場逐步認可的過程，需要一定時間周期。

經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械經(jīng)歷了依賴進口、模仿進口、改進進口到自主創(chuàng)新幾個階段，近年來一些優(yōu)秀國產(chǎn)廠商的異軍突起。國產(chǎn)心臟電生理由于替代難度較大，目前并沒有像心血管其他領(lǐng)域一樣迎來火熱，但我們也相信，未來，隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力的不斷增強，市場環(huán)境的不斷改善，利好政策的陸續(xù)出臺，國產(chǎn)電生理器械的市場份額將不斷提升。

參考資料：惠泰醫(yī)療招股書

作者：楊雪