2020年12月31日、2021年2月6日,國家藥品監(jiān)督管理局先后附條件批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的新冠病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新冠病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

其中,國藥新冠疫苗全民免費(fèi)接種。

2月25日,國家藥品監(jiān)督管理局宣布,附條件批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新冠病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、康希諾生物股份公司重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體/Ad5-nCoV)“克威莎”的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng)。

國家藥監(jiān)局要求疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

根據(jù)企業(yè)官方信息顯示,以上兩款疫苗均在2月21日遞交上市申請(qǐng)并獲受理,而從遞交上市申請(qǐng)到正式獲批只用了4天。

至此,中國已有四款新冠疫苗獲批上市,康希諾也是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠疫苗,與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)。

所謂腺病毒載體新冠疫苗,就是將新冠病毒的部分基因序列插入到腺病毒中,構(gòu)建出兩種病毒融合型病毒,也就是重組腺病毒疫苗,具有腺病毒的感染能力,又表達(dá)新冠抗源,以此激發(fā)受體抗體產(chǎn)生,理論上具有與受體長期共存的優(yōu)勢。

據(jù)了解,康希諾獲批上市的新冠疫苗,適種對(duì)象為18歲以上人群,老年人群也得到覆蓋。

最特別的是,它是國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展處于前列的幾款新冠疫苗中,唯一采用單針免疫程序的新冠疫苗,也就是不同于滅活疫苗需要打兩針,它只需打一針就可以了。

另外,這款疫苗使用腺病毒載體技術(shù)路線,與相同技術(shù)路線開發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)一樣,可在2-8℃之間穩(wěn)定保存,更易于正常運(yùn)輸及存儲(chǔ),可及性更高。

新冠疫情暴發(fā)后,中國同時(shí)選擇了5條技術(shù)路線,并行研發(fā)新冠疫苗,分別是滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗,覆蓋了全球在研新冠疫苗的主要類型。

其中,滅活疫苗速度最快,目前已有三款在國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市,國藥集團(tuán)中國生物就占了倆,還捐贈(zèng)/出口到了世界多個(gè)國家和地區(qū),效果得到充分驗(yàn)證,對(duì)于出現(xiàn)的新冠病毒變異也仍然有效。

中國的滅活新冠疫苗的主要特點(diǎn)是與天然病毒結(jié)構(gòu)最接近,注射后人體的免疫應(yīng)答反應(yīng)較強(qiáng),安全性也是可控的,而且滅活疫苗比較穩(wěn)定,可在2-8℃攝氏度下運(yùn)輸。

來源:快科技