AI制藥的有效性正逐步得到確認(rèn)，近日就迎來了一個(gè)歷史性時(shí)刻。

德睿智藥（MindRank）宣布，公司已正式啟動(dòng)自主研發(fā)的AI輔助設(shè)計(jì)小分子GLP-1受體激動(dòng)劑MDR-001的III期中國(guó)臨床試驗(yàn)MOBILE，MDR-001也成為中國(guó)首個(gè)進(jìn)入III期臨床的AI創(chuàng)新藥。

據(jù)介紹，MOBILE依托德睿智藥自研人工智能驅(qū)動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)Molecule Pro開展，為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，計(jì)劃招募約750名超重（24.0 kg/㎡≤BMI＜28.0 kg/㎡）或肥胖（BMI≥28.0 kg/㎡）受試者，研究主要終點(diǎn)為52周時(shí)體重較基線下降的百分比，以及減重≥5%的受試者比例，次要終點(diǎn)包括腰圍、血脂、血壓、血糖、生活質(zhì)量量表以及炎癥指標(biāo)較基線的變化，并對(duì)長(zhǎng)期用藥的安全性進(jìn)行全面評(píng)估。

值得一提的是，德睿智藥創(chuàng)始人兼CEO牛張明透露，德睿智藥在研管線MDR-001推進(jìn)至III期臨床，僅用了四年半時(shí)間。顯而易見，AI正在打破“創(chuàng)新藥十年磨一劍”的魔咒。

AI制藥有了實(shí)質(zhì)性成果

過去我們了解AI制藥的價(jià)值與意義，主要基于一些機(jī)構(gòu)的研究和預(yù)測(cè)。

比如，全球知名投資機(jī)構(gòu)ARK估算，AI可將新藥研發(fā)成本降低85%、研發(fā)時(shí)間縮短40%。波士頓咨詢發(fā)布的報(bào)告顯示，在I期臨床試驗(yàn)中，AI生成的藥物分子成功率高達(dá)80%-90%，高于50%的歷史平均水平。

技術(shù)升級(jí)下，產(chǎn)業(yè)整體降本增效，經(jīng)濟(jì)價(jià)值相應(yīng)十分可期。麥肯錫全球研究所（MGI）就曾預(yù)計(jì)，生成式AI每年可為制藥和醫(yī)療行業(yè)帶來600-1100億美元的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

不過，資本為AI制藥的潛力欣喜之余，也苦于實(shí)踐步伐遠(yuǎn)慢于想象。這種情況下，德睿智藥能夠加速推進(jìn)AI創(chuàng)新藥研發(fā)，并拿出實(shí)實(shí)在在的臨床成果，無(wú)疑是令市場(chǎng)振奮的。

據(jù)德睿智藥介紹，其技術(shù)平臺(tái)Molecule Pro深度融合了人工智能、計(jì)算化學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)，以深度學(xué)習(xí)、生成式AI與大模型為核心驅(qū)動(dòng)，整合近百個(gè)原創(chuàng)算法模型，其中大語(yǔ)言模型知識(shí)圖譜、ADMET（藥物動(dòng)力學(xué)中研究藥物‌吸收‌、‌分布‌、‌代謝‌、‌排泄‌和‌毒性‌的綜合方法體系）預(yù)測(cè)等核心模塊達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平。

另外，Molecule Pro聚焦難成藥靶點(diǎn)藥物開發(fā)場(chǎng)景，采用多目標(biāo)優(yōu)化策略，協(xié)同平衡活性、選擇性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)與安全性，通過引入毒性與脫靶風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)機(jī)制，以規(guī)避可能引發(fā)不良反應(yīng)的基團(tuán)（如導(dǎo)致肝損傷的結(jié)構(gòu)片段），精準(zhǔn)設(shè)計(jì)優(yōu)化分子，從而系統(tǒng)性提升藥物研發(fā)效率與成功率。

在Molecule Pro的支持下，德睿智藥已構(gòu)建超過10條自主研發(fā)管線，并提名7款臨床候選化合物，其中兩款獲得臨床試驗(yàn)批件。

MDR-001這款藥物就是德睿智藥的重點(diǎn)品種，其研發(fā)過程充分發(fā)揮了AI在加速臨床、保障品質(zhì)方面的作用。

趕上了減重藥物的風(fēng)口

劍指“Best-in-Class（同類最優(yōu)）”，MDR-001已展現(xiàn)出一定應(yīng)用潛力。

據(jù)了解，2025年6月19日，317例受試者（體重基線90KG）用藥MDR-001 24周后的臨床IIb期試驗(yàn)結(jié)果公布，就體現(xiàn)了MDR-001的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

一是療效顯著：治療24周后體重下降幅度達(dá)10.3%。

二是安全性良好：采用8周左右的快速滴定給藥策略，試驗(yàn)期間無(wú)藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件（SAE），因不良事件（TEAE）導(dǎo)致的終止治療率僅0.8%，試驗(yàn)全程未觀察到心率增加風(fēng)險(xiǎn)。

三是全面的心血管代謝改善：肝臟指標(biāo)、腰圍、血壓、血脂、HbA1c（糖化血紅蛋白）、空腹血糖等多項(xiàng)指標(biāo)獲得改善，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了高達(dá)57.7µmol/L（P<.00001）的顯著尿酸水平降低以及多項(xiàng)轉(zhuǎn)氨酶指標(biāo)的顯著改善。在納入約20%既往肝功能異常和轉(zhuǎn)氨酶升高受試者的情況下，轉(zhuǎn)氨酶指標(biāo)較基線顯著改善（高劑量組ALT指標(biāo)降幅接近40%）。

這樣的臨床表現(xiàn)也拉高了我們對(duì)MDR-001 III期臨床研究的期待值。德睿智藥若能夠切實(shí)增強(qiáng)MDR-001作為BIC藥物的競(jìng)爭(zhēng)力，就有望從不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)中分到份額。

目前，如何做好體重管理，也已經(jīng)成了一個(gè)全球性問題。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，受飲食結(jié)構(gòu)和生活方式變化的影響，全球超重或肥胖人數(shù)（僅成人）已從2020年的30.674億增加到2024年的35.75億，預(yù)計(jì)到2029年將達(dá)到40.456億，到2034年將達(dá)到45.184億。

另外，《柳葉刀》最新研究報(bào)告顯示，到2050年全球?qū)⒂薪�六成成年人和三分之一兒童面臨超重或肥胖問題。

隨著減重需求爆發(fā)，GLP-1受體激動(dòng)劑憑借降糖、減肥、保護(hù)心腦血管和腎臟等綜合作用走紅，德睿智藥也借助AI趕上了風(fēng)口。根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)，2025年上半年，全球GLP-1市場(chǎng)的規(guī)模已達(dá)到352億美元，預(yù)計(jì)今年全年將突破700億美元，增幅預(yù)計(jì)超過40%。

但同時(shí)不可忽視的是，GLP-1賽道漸成紅海，目前全球范圍內(nèi)涉及GLP-1的管線達(dá)數(shù)百條，淘汰賽也已經(jīng)拉開帷幕。德睿智藥以AI賦能藥物研發(fā)確實(shí)是一個(gè)亮點(diǎn)，但關(guān)鍵還是要看能否真正跑出來，技術(shù)成熟性、資金基礎(chǔ)、行業(yè)政策這些都是影響因素。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 國(guó)內(nèi)首個(gè)III期臨床AI創(chuàng)新藥誕生！“奇襲”GLP-1，德睿智藥拿了MVP？