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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心：連發(fā)11項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)文件！

2025-12-31 09:48

昨天（12月30日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）再次連發(fā)醫(yī)械行業(yè)重要?jiǎng)討B(tài)——不僅發(fā)布2項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，還公開征求9項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)意見，覆蓋體外診斷（IVD）、手術(shù)設(shè)備、腫瘤治療等多個(gè)核心領(lǐng)域，為行業(yè)注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)研發(fā)提供關(guān)鍵指引。

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一、2項(xiàng)IVD指導(dǎo)原則發(fā)布，規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)

12月30日，CMDE發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑（實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》2項(xiàng)文件。

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其中，變更注冊(cè)指導(dǎo)原則明確了體外診斷試劑名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分等12類變更情形的審查要求，聚焦生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)管理雙核心；腫瘤伴隨診斷相關(guān)試劑指導(dǎo)原則則針對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測(cè)試劑，規(guī)范了注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備、分析性能研究、臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，適用于置換、插入、缺失等多種基因突變類型的檢測(cè)試劑。

二、9項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)公開征求意見

同一天，CMDE啟動(dòng)《等離子手術(shù)設(shè)備審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》等9項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的公開征求意見工作，覆蓋范圍廣泛且技術(shù)針對(duì)性強(qiáng)：

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1、手術(shù)類設(shè)備：等離子手術(shù)設(shè)備、靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器、電動(dòng)直線型切割吻合器；

2、腫瘤治療類：硼中子俘獲治療系統(tǒng)（BNCT）；

3、修復(fù)與介入類：靜脈曲張閉合膠、肌腱修復(fù)補(bǔ)片；

4、其他領(lǐng)域：牙齒漂白材料、植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)等。

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相關(guān)意見反饋需于2026年1月30日前，以指定格式郵件提交至CMDE對(duì)應(yīng)聯(lián)系人，企業(yè)可通過器審中心官網(wǎng)下載征求意見稿及反饋表。（文末附鏈接）

此次發(fā)布的指導(dǎo)原則與征求意見稿，既強(qiáng)化了體外診斷試劑注冊(cè)的合規(guī)性要求，也為手術(shù)設(shè)備、創(chuàng)新治療器械等產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)劃定了明確標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)械領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)企業(yè)需及時(shí)關(guān)注文件細(xì)節(jié)，結(jié)合產(chǎn)品特性調(diào)整研發(fā)與申報(bào)策略，積極參與意見反饋，確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求與臨床需求。

「信息來源：藥監(jiān)局器審中心」

1、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第32號(hào)）：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251230093528175.html

2、關(guān)于公開征求《等離子手術(shù)設(shè)備審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》等9項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)意見的通知：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251229164551155.html