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藥監(jiān)局器審中心：?jiǎn)?dòng)8項(xiàng)IVD指導(dǎo)原則制修訂

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昨日（1月13日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）正式發(fā)布通知，啟動(dòng)梅毒螺旋體抗體檢測(cè)、幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)、腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)等8項(xiàng)體外診斷（IVD）試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，并公開征集參與單位，旨在進(jìn)一步規(guī)范IVD產(chǎn)品注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量與臨床適用性。

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