回望2025年，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)在復(fù)雜的全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境與技術(shù)革新的挑戰(zhàn)下，交上了一份滿意的答卷。

這一年，我國(guó)已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，超過(guò)2024年的48個(gè)，創(chuàng)歷史新高；

這一年，A股與港股合計(jì)近20余家生物醫(yī)藥企業(yè)上市，遠(yuǎn)超往年，多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

這一年，我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過(guò)1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過(guò)150筆，再創(chuàng)歷史新高。波士頓咨詢公司（BCG）近期發(fā)布的報(bào)告《New Drug Modalities 2025》中，首次將中國(guó)企業(yè)的創(chuàng)新進(jìn)展納入評(píng)估范圍，稱中國(guó)成為創(chuàng)新療法的崛起力量。

一、中國(guó)創(chuàng)新藥爆發(fā)之年

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)信息，2025 年我國(guó)已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到 76 個(gè)，較 2024 年全年的 48 個(gè)大幅提升，創(chuàng)下歷史新高。其中包含 23 個(gè)生物制品，21 個(gè)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、2 個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。這一成果既得益于企業(yè)研發(fā)能力與臨床執(zhí)行效率的提升，也與審評(píng)效率優(yōu)化、創(chuàng)新機(jī)制完善密切相關(guān)。

據(jù)華爾街見(jiàn)聞數(shù)據(jù)，中國(guó)創(chuàng)新藥在全球熱門(mén)靶點(diǎn)上的臨床試驗(yàn)占比超過(guò)60%，顯示研發(fā)規(guī)模和臨床推進(jìn)效率顯著提升。

政策層面的持續(xù)賦能正為行業(yè)復(fù)蘇注入關(guān)鍵支撐。中國(guó)的IND流程日益精簡(jiǎn)，監(jiān)管效率顯著提高。

去年6月，證監(jiān)會(huì)宣布重啟科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)，取消對(duì)營(yíng)收與利潤(rùn)的限制，改為“市值+研發(fā)”為核心指標(biāo)，極大提升了尚未盈利Biotech的融資能力；港股 18A 章節(jié)的完善以及為未盈利科技企業(yè)量身定制的上市標(biāo)準(zhǔn)，也為未盈利創(chuàng)新藥企提供了更加友好的資本與流動(dòng)性環(huán)境。

NMPA發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，明確將審評(píng)周期壓縮至30個(gè)工作日，尤其支持全球同步研發(fā)、兒童藥與罕見(jiàn)病品種。

7月，國(guó)家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合落地的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確指出將在2025年制定首版商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄，在12月份的2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)上，首版《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》正式公布，共有5款CAR-T細(xì)胞藥物成功進(jìn)入目錄。

這些政策形成融資、注冊(cè)、支付三位一體的制度合力，為創(chuàng)新藥的獲批上市和放量銷(xiāo)售和持續(xù)發(fā)展鋪平了道路。

二、BD崛起之年

從十年前的“仿制為主”，到如今“原創(chuàng)+出海”雙輪驅(qū)動(dòng)，中國(guó)Biotech真正進(jìn)入了兌現(xiàn)時(shí)代。

高盛指出，“對(duì)外授權(quán)”正成為中國(guó)Biotech的核心增長(zhǎng)戰(zhàn)略，瑞穗證券則稱“中國(guó)資產(chǎn)在質(zhì)量相近的情況下，遠(yuǎn)比美國(guó)便宜”，這正是國(guó)際巨頭競(jìng)相“買(mǎi)單”的底層邏輯。

根據(jù)BCG報(bào)告，在2025年全球前20大生物制藥企業(yè)交易支出中，逾40%涉及中國(guó)本土資產(chǎn)——這一比例創(chuàng)下該報(bào)告公司分析以來(lái)的最高紀(jì)錄。

這些交易數(shù)據(jù)呈現(xiàn)三個(gè)顯著趨勢(shì)：2025年對(duì)外授權(quán)交易總金額超過(guò)1300億美元，交易金額持續(xù)創(chuàng)新高，顯示中國(guó)創(chuàng)新藥在全球資本市場(chǎng)中的吸引力持續(xù)提升；另一方面，多家藥企陸續(xù)觸發(fā)里程碑付款，不再止步于“首付款”， BD之路更踏實(shí)和長(zhǎng)遠(yuǎn)，這表明中國(guó)創(chuàng)新藥BD正在從“一次性交易”向“長(zhǎng)期兌現(xiàn)”過(guò)渡。此外，BD交易模式正在呈現(xiàn)多樣化，從New-Co到越來(lái)越多的創(chuàng)新藥企選擇與跨國(guó)藥企開(kāi)展聯(lián)合開(kāi)發(fā)，這既反映了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可，也為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁信心。

三、港股IPO火熱之年

2025 年的港股 IPO 市場(chǎng)正迎來(lái)一波前所未有的熱潮。

據(jù)畢馬威（KPMG）的2025年報(bào)告顯示，香港證券交易所IPO 募資額大幅同比增長(zhǎng)，募資總額位列全球第一。

港股 18A 章節(jié)的不斷完善，以及為未盈利科技企業(yè)量身定制的上市標(biāo)準(zhǔn)，為未盈利創(chuàng)新藥企提供了更加友好的資本與流動(dòng)性環(huán)境。在這一政策支持下，港股與A股合計(jì)有近 20 余家生物醫(yī)藥企業(yè)上市，募資總額接近 300 億港元，遠(yuǎn)超往年水平，多家頭部企業(yè)實(shí)現(xiàn)由研發(fā)導(dǎo)向向商業(yè)化導(dǎo)向的跨越。

資本市場(chǎng)的活躍不僅緩解了企業(yè)的融資壓力，也為中國(guó)創(chuàng)新藥企在全球競(jìng)爭(zhēng)中提供了更充足的彈藥，進(jìn)一步支撐了 BD 與國(guó)際授權(quán)交易的高頻發(fā)生，形成了融資—研發(fā)—交易—上市 的良性循環(huán)。

四、展望2026

2026 伊始，創(chuàng)新藥概念飆升，迎來(lái)“開(kāi)門(mén)紅”。港股通創(chuàng)新藥ETF(159570)大漲近7%！

剛在 2025 年以 22.77 億港元募資成為港股生物醫(yī)藥 IPO 冠軍的英矽智能，也在 2026 年開(kāi)年即獲利好——公司宣布與施維雅達(dá)成總金額 8.88 億美元的研發(fā)合作，將利用自主研發(fā)的人工智能平臺(tái) Pharma.AI 聚焦抗腫瘤領(lǐng)域高難度靶點(diǎn)，開(kāi)發(fā)全新藥物。這一合作標(biāo)志著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥 BD 活動(dòng)正式拉開(kāi)序幕。

進(jìn)入2026年，創(chuàng)新藥仍將是行業(yè)的主線方向，包含免疫腫瘤、ADC、第二代IO、減重藥及“小核酸”（small nucleic acid）以及基因與細(xì)胞治療等新技術(shù)平臺(tái)。

伴隨醫(yī)保與商業(yè)健康保險(xiǎn)的互補(bǔ)支付體系進(jìn)一步完善，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)持續(xù)增長(zhǎng)，上市節(jié)奏加快、熱門(mén)靶點(diǎn)布局優(yōu)化、競(jìng)爭(zhēng)格局日益集中，關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)布，有望進(jìn)一步催化行業(yè)發(fā)展。

海外方面，隨著B(niǎo)D交易的常態(tài)化，創(chuàng)新藥企業(yè)在海外臨床推進(jìn)、授權(quán)項(xiàng)目實(shí)施及產(chǎn)品上市方面展現(xiàn)更大影響力，全球化布局趨勢(shì)明顯。

在產(chǎn)業(yè)鏈層面，創(chuàng)新藥的發(fā)展不僅推動(dòng)終端藥物創(chuàng)新，還帶動(dòng) CRO/CMO/CDMO、上游科學(xué)試劑與原料領(lǐng)域的增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈整體景氣度提升。

同時(shí)，AI 與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)深度融合，OpenEvidence、Tempus 等企業(yè)展示多模態(tài)數(shù)據(jù)平臺(tái)，加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型，利用 AI 驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，將推動(dòng)藥物研發(fā)周期的縮短并提升研發(fā)效率。

       原文標(biāo)題 : 2025：中國(guó)創(chuàng)新藥崛起之年