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「國(guó)家藥監(jiān)局」8家企業(yè)15個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷！

2026-01-05 10:09

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2025年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)等15個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告》（2025年第129號(hào)），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定及企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)8家企業(yè)的15個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品依法注銷注冊(cè)證，涉及骨科植入、體外診斷、生命支持等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，為2025年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管工作畫上句號(hào)。

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一、注銷名單明細(xì)

本次注銷的15個(gè)產(chǎn)品來自國(guó)內(nèi)外8家企業(yè)，涵蓋骨科植入物、核酸檢測(cè)設(shè)備、除顫監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等多種類型，具體清單如下：

二、注銷背后：合規(guī)與行業(yè)調(diào)整的雙重信號(hào)

此次注冊(cè)證注銷均基于企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)及法規(guī)要求，反映出醫(yī)療器械行業(yè)的多重發(fā)展趨勢(shì)：

◆產(chǎn)品迭代升級(jí)

骨科植入、體外診斷等領(lǐng)域技術(shù)更新迅速，部分產(chǎn)品因性能優(yōu)化、設(shè)計(jì)升級(jí)被企業(yè)主動(dòng)淘汰，符合行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求；

◆合規(guī)管理強(qiáng)化

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證管理提出明確要求，企業(yè)需根據(jù)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、市場(chǎng)需求及時(shí)辦理注銷手續(xù)，避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；

◆國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一

注銷名單既包含本土企業(yè)產(chǎn)品，也涵蓋瑞納人工晶體、擴(kuò)博士等外資品牌產(chǎn)品，體現(xiàn)我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，保障臨床使用安全。

值得關(guān)注的是，注冊(cè)證注銷后，相關(guān)產(chǎn)品不得再進(jìn)行生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用，相關(guān)企業(yè)需做好庫(kù)存清理、市場(chǎng)告知等后續(xù)工作，醫(yī)械研發(fā)、臨床應(yīng)用及采購(gòu)人士需及時(shí)關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)狀態(tài)變化，避免影響工作開展。

「信息來源」

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)等15個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2025年第129號(hào)）：

nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251231115522130.html