1月23日，國家藥監(jiān)局接連批準兩款重點醫(yī)療器械注冊申請，均具備顯著技術(shù)創(chuàng)新性，為臨床診療提供了更優(yōu)質(zhì)的解決方案：

◆X射線計算機體層攝影設(shè)備獲批上市

生產(chǎn)企業(yè)：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

注冊證號：國械注準20263060143

該產(chǎn)品采用雙源雙寬體探測器技術(shù)的CT設(shè)備，由掃描架、兩套高壓發(fā)生器、兩套X射線管組件、兩套探測器等核心部件組成。

其兼具容積覆蓋寬和高時間分辨率的雙重優(yōu)勢，不僅可滿足常規(guī)臨床CT檢查需求，還支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查，能有效提升CT心臟掃描能力，降低檢查對患者的配合要求，為心血管疾病診斷提供更有力的技術(shù)支撐。

◆一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管獲批上市

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司

注冊證號：國械注準20263010142

產(chǎn)品由旋切導(dǎo)管裝置、驅(qū)動回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成，需與外周血管血栓旋切設(shè)備配合使用，適用于外周動脈血管（不含肺血管）急性、亞急性、慢性血栓的經(jīng)皮腔內(nèi)去除。

其采用磁耦合傳動技術(shù)，搭配導(dǎo)管電機分離及雙刀構(gòu)型設(shè)計，相比傳統(tǒng)血栓減容方式更具操控簡便、高效的優(yōu)勢。

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14個醫(yī)療器械注冊證注銷

同日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2026年第13號公告，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，決定注銷5家企業(yè)共計14個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書，涉及骨科植入、體外診斷、激光治療等多個熱門品類。

具體注銷清單如下：

此次批量注銷涵蓋國內(nèi)外多家企業(yè)的核心產(chǎn)品，既體現(xiàn)了企業(yè)根據(jù)市場需求、技術(shù)迭代主動調(diào)整產(chǎn)品布局的自主決策，也反映了國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的嚴格落實。

「信息來源」

X射線計算機體層攝影設(shè)備獲批上市：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260123164301115.html

一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管獲批上市：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260123164407170.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷椎間融合器等14個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2026年第13號）：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260123165253136.html