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國家藥監(jiān)局征求意見！醫(yī)療器械復(fù)檢機構(gòu)遴選有新規(guī)

2026-01-06 10:21

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上個月底（12月31日），國家藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械復(fù)檢工作，貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，組織起草了《醫(yī)療器械復(fù)檢機構(gòu)遴選規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》），正式向社會公開征求意見。

此次征求意見周期為2025年12月31日至2026年1月30日，行業(yè)相關(guān)單位及個人可積極反饋建議。

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《規(guī)定》明確了多重核心要求：

◆在職責(zé)分工上，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織復(fù)檢機構(gòu)遴選及《醫(yī)療器械復(fù)檢機構(gòu)名錄》公布，省級藥監(jiān)局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)申報機構(gòu)的初審與推薦工作；

◆遴選條件聚焦檢驗檢測能力、科研實力、過往任務(wù)表現(xiàn)等關(guān)鍵維度，要求機構(gòu)優(yōu)勢領(lǐng)域達(dá)國內(nèi)一流，能獨立開展檢驗技術(shù)研究，且五年內(nèi)無嚴(yán)重檢驗質(zhì)量事故等不良記錄；

◆同時建立退出機制，對出具虛假/不實檢驗數(shù)據(jù)、無正當(dāng)理由拒接復(fù)檢任務(wù)等情形，將取消其復(fù)檢機構(gòu)資格并公布。

◆此外，《規(guī)定》還要求復(fù)檢機構(gòu)主動公開檢驗資質(zhì)、聯(lián)系方式等信息，及時維護(hù)更新相關(guān)內(nèi)容，并持續(xù)推進(jìn)能力驗證與資質(zhì)擴(kuò)項，以適配醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。

對于有反饋意見的單位及個人，可將意見通過電子郵件發(fā)送至下圖對應(yīng)的官方郵箱，郵件主題需注明“復(fù)檢機構(gòu)遴選規(guī)定—意見建議反饋”字樣（需使用附件中的意見建議反饋表模板，可前往文末原文鏈接中下載）。

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此次《規(guī)定》的制定與完善，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械復(fù)檢機構(gòu)管理，為行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管提供更堅實的技術(shù)支撐。醫(yī)械行業(yè)相關(guān)主體可重點關(guān)注，結(jié)合實際業(yè)務(wù)提出建設(shè)性意見，共同推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

「信息來源」

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械復(fù)檢機構(gòu)遴選規(guī)定（征求意見稿）》意見：

nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20251231160318196.html