此次征求意見(jiàn)周期為2025年12月31日至2026年1月30日，行業(yè)相關(guān)單位及個(gè)人可積極反饋建議。

《規(guī)定》明確了多重核心要求：

◆在職責(zé)分工上，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織復(fù)檢機(jī)構(gòu)遴選及《醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄》公布，省級(jí)藥監(jiān)局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)的初審與推薦工作；

◆遴選條件聚焦檢驗(yàn)檢測(cè)能力、科研實(shí)力、過(guò)往任務(wù)表現(xiàn)等關(guān)鍵維度，要求機(jī)構(gòu)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域達(dá)國(guó)內(nèi)一流，能獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)技術(shù)研究，且五年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重檢驗(yàn)質(zhì)量事故等不良記錄；

◆同時(shí)建立退出機(jī)制，對(duì)出具虛假/不實(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、無(wú)正當(dāng)理由拒接復(fù)檢任務(wù)等情形，將取消其復(fù)檢機(jī)構(gòu)資格并公布。

◆此外，《規(guī)定》還要求復(fù)檢機(jī)構(gòu)主動(dòng)公開(kāi)檢驗(yàn)資質(zhì)、聯(lián)系方式等信息，及時(shí)維護(hù)更新相關(guān)內(nèi)容，并持續(xù)推進(jìn)能力驗(yàn)證與資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)，以適配醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。

對(duì)于有反饋意見(jiàn)的單位及個(gè)人，可將意見(jiàn)通過(guò)電子郵件發(fā)送至下圖對(duì)應(yīng)的官方郵箱，郵件主題需注明“復(fù)檢機(jī)構(gòu)遴選規(guī)定—意見(jiàn)建議反饋”字樣（需使用附件中的意見(jiàn)建議反饋表模板，可前往文末原文鏈接中下載）。

此次《規(guī)定》的制定與完善，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)管理，為行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管提供更堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。醫(yī)械行業(yè)相關(guān)主體可重點(diǎn)關(guān)注，結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)提出建設(shè)性意見(jiàn)，共同推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

「信息來(lái)源」

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)遴選規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)：

nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20251231160318196.html