本次調(diào)整覆蓋領(lǐng)域廣泛，涉及無(wú)源手術(shù)器械、呼吸麻醉和急救器械、無(wú)源植入器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科及輔助生殖器械、臨床檢驗(yàn)器械、中醫(yī)器械等多個(gè)核心賽道。

具體來(lái)看，調(diào)整內(nèi)容主要包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別等。

◆部分產(chǎn)品材質(zhì)范圍擴(kuò)容，如含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體納入醫(yī)用幾丁糖衍生物成分：

◆預(yù)期用途進(jìn)一步明確，如牙科脫敏劑、防齲材料等明確“不可替代牙膏日常清潔”：

◆品名舉例補(bǔ)充完善，如運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建植入物新增肌腱修復(fù)補(bǔ)片等：

◆管理類別動(dòng)態(tài)適配，如手動(dòng)輪椅車由Ⅱ類調(diào)整為Ⅰ類，超聲治療設(shè)備附件隔離透聲膜因改為無(wú)菌產(chǎn)品升至Ⅱ類：

在實(shí)施要求上，監(jiān)管部門明確：

◆新規(guī)實(shí)施后提交的注冊(cè)申請(qǐng)或備案，按調(diào)整后類別受理；

◆已受理未完成審批的產(chǎn)品，仍按原類別審評(píng)，獲批后在注冊(cè)證備注欄注明新管理類別；

◆已注冊(cè)產(chǎn)品中，管理類別調(diào)整的（如Ⅲ類轉(zhuǎn)Ⅱ類、Ⅱ類轉(zhuǎn)Ⅰ類），原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，延續(xù)或變更注冊(cè)時(shí)需按新類別辦理；

◆有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，需在變更文件中注明調(diào)整后類別。

此次目錄調(diào)整既呼應(yīng)了醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新趨勢(shì)，又優(yōu)化了分類監(jiān)管邏輯——簡(jiǎn)化了部分常規(guī)產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入流程，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)植入器械、體外診斷設(shè)備等器械的監(jiān)管針對(duì)性，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢制度基礎(chǔ)。

如需查閱31類產(chǎn)品的材質(zhì)、用途、管理類別等具體調(diào)整細(xì)節(jié)，可登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查看公告附件，以下是官網(wǎng)入口。

「信息來(lái)源」

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號(hào)）：

nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116