正式就《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）公開征求意見，相關(guān)反饋需于2月14日前提交。

作為治療二尖瓣反流的關(guān)鍵微創(chuàng)器械，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)憑借創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢，成為近年來心血管醫(yī)械領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用熱點。

通過關(guān)鍵詞查詢，目前已有兩款該類境內(nèi)產(chǎn)品、一款境外產(chǎn)品通過NMPA注冊獲批：

此次發(fā)布的《指導(dǎo)原則》明確了適用范圍——覆蓋經(jīng)皮或經(jīng)心尖植入路徑的該類系統(tǒng)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為13-07-06，管理類別為Ⅲ類，為高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管提供了清晰依據(jù)。

《指導(dǎo)原則》從監(jiān)管信息、綜述資料、風(fēng)險管理、非臨床研究、產(chǎn)品技術(shù)要求等多維度制定了審查標(biāo)準(zhǔn)：

產(chǎn)品命名建議以“二尖瓣夾系統(tǒng)”為核心詞、“經(jīng)導(dǎo)管”為特征詞；注冊單元劃分需重點考量技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，入路方式或結(jié)構(gòu)設(shè)計差異導(dǎo)致安全有效性不同時，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

非臨床研究方面，明確要求產(chǎn)品耐久性需滿足4億次循環(huán)（相當(dāng)于10年）的結(jié)構(gòu)完整性要求，無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10??，同時需通過流體力學(xué)性能、腐蝕評價、模擬使用等多項驗證。

臨床評價環(huán)節(jié)，《指導(dǎo)原則》要求產(chǎn)品需按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交完整資料，若開展臨床試驗需遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，境外臨床試驗數(shù)據(jù)可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交，為企業(yè)多渠道補充臨床證據(jù)提供了明確指引。

此次《指導(dǎo)原則》的制定，既細(xì)化了產(chǎn)品注冊申報的實操要求，也為技術(shù)審評提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，將有效推動經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

相關(guān)企業(yè)及從業(yè)者可從下方官方入口獲取征求意見稿全文，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及申報經(jīng)驗積極反饋，共同完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。

「信息來源」

關(guān)于公開征求《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知：

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20260122094420152.html