為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，CFDA食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》（征求意見稿），以下是公告全文：

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告

（征求意見稿）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱、住所、生產(chǎn)地址均應(yīng)當(dāng)使用中文。

為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，更好的滿足公眾需要，接受社會(huì)監(jiān)督，現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的有關(guān)事宜公告如下（以下將進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人統(tǒng)稱為“企業(yè)”）：

一、中文使用原則

（一）中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)使用簡體中文文字，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。中文由企業(yè)依據(jù)文字翻譯原則自行翻譯。

（二）中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與外文內(nèi)容保持一致。同一企業(yè)、同一住所、同一生產(chǎn)地址的中文應(yīng)當(dāng)保持一致。

（三）同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱。已在中國設(shè)立常駐代表機(jī)構(gòu)的企業(yè)，中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與在中國常駐代表機(jī)構(gòu)的名稱中的“外國企業(yè)中文名稱”一致。

（四）中文企業(yè)名稱不得與其他醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱相同。中文企業(yè)名稱不得含有有損國家或者社會(huì)公共利益的、可能對(duì)公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內(nèi)容和文字。中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與外文名稱內(nèi)容相對(duì)應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。

二、相關(guān)程序和申報(bào)資料要求

已經(jīng)注冊或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址。

中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理注冊登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息。

辦理時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交關(guān)于企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文內(nèi)容的聲明。聲明應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文符合本公告要求、以及企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的表述；聲明里的中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與申請表、備案表填寫的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報(bào)資料一致。

對(duì)于同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的情形，如企業(yè)關(guān)于企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文內(nèi)容的聲明也相同，可只提供1次聲明的原件。其他申報(bào)項(xiàng)目中可提供聲明復(fù)印件，由代理人注明原件出處并承諾復(fù)印件與原件一致；聲明復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由代理人簽章，不需企業(yè)簽章。