【編者按】對于藥企來說，通過一致性評價(jià)，才算是獲得了帶量采購的入場券。而要想通過一致性平臺，企業(yè)必不可少加大投入研發(fā)。截至3月14日，A股總計(jì)有20家生物醫(yī)藥公司發(fā)布了2018年年報(bào)，9家公司的研發(fā)投入過億元，包括5家化學(xué)制藥、2家生物制品、2家中藥企業(yè)。

3月15日，華海藥業(yè)出現(xiàn)了近幾個(gè)月以來久違的強(qiáng)勢封漲停板，當(dāng)日成交7．73億元，換手率3．9％，該股近12個(gè)月漲停3次。作為通過一致性評價(jià)最多的藥企，同時(shí)也是通過帶量采購入圍品種最多的藥企，華海藥業(yè)的漲停邏或許與最近即將執(zhí)行的帶量采購政策有關(guān)。

據(jù)了解，國家首次藥品帶量采購將于3月20日正式執(zhí)行，2019年醫(yī)藥市場的格局將發(fā)生激烈的變化。

帶量采購入場券

進(jìn)了帶量采購清單才算真正擁有市場，一致性評價(jià)成了唯一的入場券。最先通過一致性品評價(jià)的企業(yè)將最先占領(lǐng)市場，而通過一致性評價(jià)越多的企業(yè)，其市場地位就越高。但從具體的買某個(gè)藥品來說，誰最先通過一致性評價(jià)，誰最先獲得新市場。以鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0．2mg）為例，數(shù)據(jù)顯示，在這一品種市場，恒瑞醫(yī)藥份額最大，占比約為86．87％；排在第二位的恩華藥業(yè)，市場占有率6．61％，而揚(yáng)子江藥業(yè)的市場占有率則小得多。

然而恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)的這一藥品沒能及時(shí)通過一致性評價(jià)，無法參與4＋7帶量采購，最后該品種由揚(yáng)子江藥業(yè)以133．00元／支中選，一舉獲得了試點(diǎn)地區(qū)60％的市場。隨后，揚(yáng)子江又將“地板價(jià)”聯(lián)動到部分非試點(diǎn)省份，對其他企業(yè)，特別是恒瑞醫(yī)藥，無疑是一種強(qiáng)大的威脅。

藥品監(jiān)管全面升級

截至3月14日，A股總計(jì)有20家生物醫(yī)藥公司發(fā)布了2018年年報(bào)，9家公司的研發(fā)投入過億元，包括5家化學(xué)制藥、2家生物制品、2家中藥企業(yè)。其中，加大創(chuàng)新、一致性評價(jià)投入已經(jīng)成為企業(yè)的趨勢。

隨著“4＋7”帶量采購的逐步實(shí)施落地，藥企之間的較量將真正開始。

信立泰董事長葉澄海在2018年年報(bào)中表示，業(yè)務(wù)角度看，制藥企業(yè)非常簡明清晰：做好研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，在確定正確的方向后，打好攻堅(jiān)戰(zhàn)。短期經(jīng)營看產(chǎn)品線及政策；中長期看產(chǎn)品梯隊(duì)；實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)的跨越式發(fā)展就要看研發(fā)平臺和銷售平臺的建設(shè)和效率。

但與此同時(shí)，藥品監(jiān)管全面升級時(shí)代也開啟了。

“4＋7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管工作調(diào)度會，要求各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)全鏈條、全生命周期監(jiān)管，加強(qiáng)對中標(biāo)企業(yè)執(zhí)行GMP、GSP等各項(xiàng)規(guī)范的檢查，加強(qiáng)中標(biāo)品種原輔包材的延伸檢查。我國藥品監(jiān)督管理工作的趨勢將由重審評和審批，向全過程、全生命周期監(jiān)管的轉(zhuǎn)向。這也回應(yīng)了業(yè)界一直擔(dān)心的，藥價(jià)降得過低會不會影響藥品質(zhì)量，以及一致性評價(jià)會不會淪為“一次性評價(jià)”的擔(dān)憂。

行業(yè)開啟兼并戰(zhàn)

國家衛(wèi)健委主任馬曉偉3月12日表示，“4＋7”帶量采購還會進(jìn)一步擴(kuò)大范圍向全國推廣，這項(xiàng)工作還要做下去。這也意味著，企業(yè)要么參與“4＋7”帶量采購，要么在未來的競爭中出局。未來，一些未過一致性評價(jià)的企業(yè)生存壓力會進(jìn)一步加大，他們面臨著兩種選擇：要么轉(zhuǎn)型，要么出售。沒通過一致性評價(jià)和帶量采購的藥企，未來很大幾率會被通過一致性評價(jià)和帶量采購多的藥企并購對于仿制藥企業(yè)而言，行業(yè)集中度提升是未來的必然趨勢。

所以未來的藥企肯定是會寡頭效應(yīng)明顯，藥品創(chuàng)新品種申報(bào)的多少，代表企業(yè)未來在創(chuàng)新藥品市場中潛在地位的高低。當(dāng)然企業(yè)本身綜合實(shí)力也是企業(yè)做強(qiáng)做大的前提。

國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)正在向美國看齊，美國我們知道的藥企也就那么多，輝瑞、強(qiáng)生、默沙東、羅氏、賽默飛等等。

所以國內(nèi)未來也是想打造這樣的跨國集團(tuán)，一致性評價(jià)和帶量采購客觀上就是在促成這個(gè)結(jié)局，將醫(yī)�？刭M(fèi)和培育規(guī)模型企業(yè)同時(shí)進(jìn)行。

誰是帶量采購最大受益者？

帶量采購肯定是要執(zhí)行到底的，但是執(zhí)行的速率，以及給藥企留的余地還是要保障的。

可惜我們的藥企沒有領(lǐng)悟?qū)�，認(rèn)為做一致性評價(jià)每個(gè)品種花500萬——2000萬有些太耗錢，食藥監(jiān)局給了4年時(shí)間，結(jié)果現(xiàn)在只有一成品種通過一致性評價(jià)，原計(jì)劃一致性評價(jià)是要在2018年完成的。藥企一致性評價(jià)進(jìn)展太慢，所以大家去年看到很多藥企股價(jià)大跌，本質(zhì)上來說不是這個(gè)政策不好，是藥企這幾年觀望太久。

另外，藥企里還有一個(gè)與一致性評價(jià)同期執(zhí)行的政策，那就是兩票制。

這個(gè)政策時(shí)減少中間環(huán)節(jié)，讓藥企開票更透明。不過很多藥企并以前是通過總代、大包、小包層層進(jìn)入醫(yī)院的，并沒有沒有直接疏通醫(yī)院的團(tuán)隊(duì)，所以前幾年藥企投入了大量成本將這些團(tuán)隊(duì)收編，這幾年上市公司銷售成本大增，很大程度上就是這個(gè)原因。兩票制后藥企飆升的高額銷售費(fèi)用，在當(dāng)下巨幅降價(jià)換市場的帶量采購面前，成為藥企尾大難掉且難以切割的拖油瓶。

帶量采購之后，哪些整編了大量銷售團(tuán)隊(duì)的藥企，今年一季報(bào)數(shù)據(jù)可能會很難看，銷售規(guī)模大幅下滑，人員成本卻不見降。主要原因就在于藥企還負(fù)擔(dān)著巨大的銷售人員成本。其中很大一部分成本是要打通市場銷售與醫(yī)院醫(yī)生的關(guān)系，以便于獲得更大的份額。

如今帶量采購要通過強(qiáng)制的方式，讓醫(yī)院破除藥品灰色利益鏈，接受帶量采購的政策要求，不過這有賴于醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革的不斷推進(jìn)。所以當(dāng)前的藥改要配合醫(yī)改一起來做。通過帶量采購的藥企，其銷售額才有真正的爆發(fā)。

因此，帶量采購政策執(zhí)行的越快，對于那些通過一致性評價(jià)最多的藥企越有利，越能夠迅速擴(kuò)大市場空間。這也是華海藥業(yè)能夠大漲的基本邏輯。