預(yù)計單癌種早篩產(chǎn)品率先獲批

與許多基因檢測廠商將腫瘤早篩作為產(chǎn)品管線的其中一個拓展方向不同，鹍遠(yuǎn)基因一直深耕腫瘤早篩，逐步實現(xiàn)從科研成果到臨床產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。

2017年，張鹍教授在 Nature Genetics 期刊發(fā)表了甲基化單倍型分析技術(shù)，這是國際上首次證明用甲基化檢測方法在 ctDNA 中可以捕獲到微量的癌癥信號，并可以進(jìn)行癌癥早期篩查和溯源。在此基礎(chǔ)上，鹍遠(yuǎn)基因基于國內(nèi)外大樣本的臨床研究，開發(fā)了腸癌的早期篩查和診斷產(chǎn)品ColonES? 常樂思?和ColonAiQTM常艾克TM，用于人群結(jié)直腸癌、結(jié)直腸進(jìn)展期腺瘤（癌前病變）檢測。

“檢測精準(zhǔn)度高、使用方便、穩(wěn)定性好，是腫瘤早篩產(chǎn)品的生命力所在�！睆埥�立先生表示，“終端用戶因為操作習(xí)慣和檢測標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一問題，主動替代意愿比較低，率先進(jìn)入市場的早篩產(chǎn)品將獲得巨大的先發(fā)優(yōu)勢�！�

據(jù)了解，鹍遠(yuǎn)基因正在積極為常樂思準(zhǔn)備FDA申報，并已于今年5月完成第二輪預(yù)審。在未來完成臨床研究獲得FDA批準(zhǔn)上市后，常樂思將是唯一一種基于血液檢測進(jìn)展期腺瘤和早期腸癌的非侵入性液體活檢技術(shù)（Exact Sciences的Cologuard是基于糞便檢測）。

就在剛剛過去的11月，鹍遠(yuǎn)基因作為主要合作方和技術(shù)子課題牽頭單位的國家重點研發(fā)計劃《基于液體活檢技術(shù)的常見惡性腫瘤篩查及早診技術(shù)研發(fā)與評價研究項目子課題（肺癌專項）》正式啟動，這是我國首次將肺癌早篩早診列入國家級重點研發(fā)項目。

張江立先生表示，這項研究旨在為肺癌早篩的推廣普及找到適宜性技術(shù)。具體而言，研究者采取大規(guī)模多中心真實世界研究，將ctDNA甲基化檢測這一先進(jìn)液體活檢技術(shù)應(yīng)用于肺結(jié)節(jié)鑒別診斷及肺癌早期篩查，驗證肺癌早期篩查及診斷分子分型系統(tǒng)模型的可行性，并開發(fā)肺癌早期篩查及診斷分子分型系統(tǒng)。

發(fā)力泛癌種產(chǎn)品，鹍遠(yuǎn)基因構(gòu)筑未來競爭力

除了已上市的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品外，鹍遠(yuǎn)基因的多癌早篩技術(shù) PanSeer?也取得了階段性數(shù)據(jù)結(jié)果。2020 年 7 月發(fā)表在國際權(quán)威期刊 Nature Communication 的大型自然人群隊列研究結(jié)果顯示，PanSeer?檢測能夠比臨床診斷最多提前 4 年發(fā)現(xiàn) 5 種癌癥的微量ctDNA 甲基化信號。

至此，鹍遠(yuǎn)基因成為繼GRAIL、Thrive Earlier Detection之后，全球第三個公布泛癌種早篩大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的公司。而PanSeer ?納入的肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和結(jié)直腸癌，覆蓋了中國人群癌癥發(fā)病率和死亡率最高的 5 個癌種。

鹍遠(yuǎn)基因、GRAIL及Thrive Earlier Detection泛癌種早篩產(chǎn)品對比

不同于單癌種早篩產(chǎn)品研發(fā)和布局的火熱，泛癌種產(chǎn)品盡管受到大量關(guān)注，研發(fā)進(jìn)展卻相對緩慢。不過，伴隨GRAIL申請上市，泛癌種早篩再一次被推向風(fēng)口。GRAIL在其招股說明書中列出了9個全球競爭對手，其中就包括鹍遠(yuǎn)基因。GRAIL甚至認(rèn)為，不會有太多廠商會真正進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗，從而開發(fā)出能夠與它媲美的泛癌種早篩產(chǎn)品。

張江立先生指出，鹍遠(yuǎn)基因的泛癌種早篩產(chǎn)品此前已經(jīng)歷了大型自然人隊列嚴(yán)格驗證，后續(xù)將推進(jìn)數(shù)萬人級的擴(kuò)大前瞻性臨床研究�！斑@將涉及大量的資金投入，也是對團(tuán)隊綜合實力的一次考驗。”

談及此次融資，張江立先生表示：感謝投資人對我們的信任和支持。很榮幸鹍遠(yuǎn)基因的創(chuàng)新研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化落地能力獲得了頂尖投資人的認(rèn)可。本輪融資將幫助我們進(jìn)一步擴(kuò)張產(chǎn)品體系，強(qiáng)化鹍遠(yuǎn)在腫瘤早篩及液體活檢領(lǐng)域的戰(zhàn)略優(yōu)勢及營銷能力。癌癥已經(jīng)成為困擾中國乃至全世界的重大疾病，鹍遠(yuǎn)基因創(chuàng)立6年以來，一直以攻克癌癥早期篩查與診斷為目標(biāo)，如今我們在癌癥早篩早診技術(shù)上取得一系列重大突破，我們將加快推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，使這些創(chuàng)新成果能夠早日應(yīng)用于億萬國人的腫瘤防治。