這兩大 “審批加速通道” 是醫(yī)械行業(yè)的政策重點，但二者的定位與適用場景常被混淆——今天就為大家梳理這兩大審批通道的核心差異。

  一、目的：一個“推新”，一個“救急” 

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

聚焦“從0到1”的原創(chuàng)技術(shù)突破，目的是鼓勵醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新、推動新技術(shù)轉(zhuǎn)化。要求產(chǎn)品核心技術(shù)為國內(nèi)首創(chuàng)，性能或安全性較同類產(chǎn)品有根本性改進(jìn)，且具備顯著臨床價值。

比如12月24日在藥監(jiān)局獲批的腫瘤電場治療儀（國械注準(zhǔn)20253092649），作為首個用于幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者（罕見�。┲委煹膰�產(chǎn)產(chǎn)品，因此能走創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批

以“保障臨床使用需求”為核心，瞄準(zhǔn)臨床空白領(lǐng)域。針對罕見病 / 惡性腫瘤診療、兒童 / 老年特有疾病專用器械，或國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品的臨床緊缺設(shè)備，或列入國家重點研發(fā)計劃，都可以申請，不局限于是不是原創(chuàng)技術(shù)。

比如11月CMDE公示的Claudin18.2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法），就屬于臨床急需、且國內(nèi)無同類產(chǎn)品的器械。

  二、申請門檻不一樣  

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

僅限第二類、第三類醫(yī)療器械，且需要同時滿足以下條件：

◆擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利（申請至授權(quán)周期不超過 5 年）；

◆產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)或性能達(dá)到國際領(lǐng)先水平，具備顯著臨床價值；

◆已完成產(chǎn)品定型研發(fā)，研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)完整可溯源。

2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批

適用于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，滿足以下任意一個條件就行：

◆用于罕見病、惡性腫瘤，或老年人 / 兒童特有疾病的診療，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

◆國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批，屬于臨床急需設(shè)備；

◆納入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃的項目；

◆其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

  三、審批流程與優(yōu)勢  

1、申請時機(jī)

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需在首次注冊申請前提交；優(yōu)先審批可與注冊申請同步提交。

2、審批支持

創(chuàng)新審查提供 “早期介入 + 專人全程跟蹤” 服務(wù)，審評專家會提前對接技術(shù)要點、指導(dǎo)研發(fā)合規(guī)性；優(yōu)先審批則按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，各環(huán)節(jié)處理周期較常規(guī)審批縮短30%-50%。

3、通道銜接

通過創(chuàng)新特別審查的產(chǎn)品，可自動納入優(yōu)先審批通道，享受 “雙重加速” 支持。

總的來說，這兩個通道其實是互補(bǔ)的：創(chuàng)新通道讓“好技術(shù)”快點出來，優(yōu)先通道讓“急需的器械”快點到患者手里，最終都是幫大家更快用上靠譜的醫(yī)療器械。

「信息來源」

1、圖解——2025年11月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20251223133108103.html

2、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號）：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20161026164001187.html

3、關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018 年第 83 號）：

https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/lcfj/chengxu201883.pdf?