億歐大健康4月9日消息，昨日晚間，國內(nèi)CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)）企業(yè)凱萊英發(fā)布2019年年度報(bào)告。2019年，凱萊英全年實(shí)現(xiàn)營收24．60億元，同比增長34．7％；歸屬于上市公司股東的凈利潤5．54億元，同比增長29．32％；扣非凈利潤4．89 億，增速32．50％。

2019年是凱萊英發(fā)展的第20個(gè)年頭，其在年報(bào)中指出，2019年，公司憑借在化學(xué)小分子CDMO領(lǐng)域的持續(xù)深耕，進(jìn)一步布局新技術(shù)應(yīng)用、國內(nèi)CDMO、制劑、臨床研究服務(wù)、化學(xué)大分子、生物大分子、生物技術(shù)等領(lǐng)域，拓寬產(chǎn)業(yè)鏈條，推動(dòng)業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長。

對(duì)于未來的發(fā)展，凱萊英的規(guī)劃是，繼續(xù)加大中小創(chuàng)新藥公司的市場(chǎng)開拓力度，多渠道獲取客戶，提升服務(wù)廣度；與此同時(shí)，依托小分子業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步開拓化學(xué)大分子、生物工程等業(yè)務(wù)，形成產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。

超九成營收來自國外

凱萊英是一家服務(wù)于新藥研發(fā)和生產(chǎn)的CDMO一站式綜合服務(wù)商，主要致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化應(yīng)用，為國內(nèi)外大中型制藥企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)提供藥物研發(fā)、生產(chǎn)一站式CMC服務(wù)。

在保持與輝瑞、默沙東、百時(shí)美施貴寶、艾伯維、禮來等全球制藥巨頭的長期深度合作的同時(shí)，2019年，凱萊英拓展與再鼎醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔等國內(nèi)外優(yōu)秀新興醫(yī)藥公司多方面的協(xié)同合作，提升一站式綜合服務(wù)能力。

具體分地區(qū)看，2019年，凱萊英中國大陸地區(qū)營收為2．19億元，占營業(yè)收入比重為8．92％，同比增長25．74％；國外營收為22．41億元，占營業(yè)收入比重為91．08％，同比增長34．97％。

鑒于其超九成營收均來自國外，眼下，伴隨疫情的海外蔓延，不少投資者擔(dān)憂疫情會(huì)對(duì)全球經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生較大影響，進(jìn)而導(dǎo)致全球新藥研發(fā)投入減少、進(jìn)度放緩。

對(duì)此，平安證券研報(bào)指出，經(jīng)濟(jì)的下滑確實(shí)會(huì)導(dǎo)致全球新藥研發(fā)總投入階段性減少，但同時(shí)市場(chǎng)也應(yīng)意識(shí)到國內(nèi)CDMO 公司在全球市場(chǎng)的份額是持續(xù)增加的，這種產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)不會(huì)輕易改變。此外，由于國內(nèi)的疫情有望先于海外結(jié)束，也為國內(nèi)CDMO 攫取更多海外業(yè)務(wù)提供了可能。

盡管凱萊英目前國內(nèi)業(yè)務(wù)營收比重不高，但從長遠(yuǎn)趨勢(shì)來看，在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展、新藥評(píng)審制度改革、MAH制度實(shí)施落地、帶量采購、科創(chuàng)板及港交所生物醫(yī)藥板塊推出等因素共同推動(dòng)下，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出井噴式增長的趨勢(shì)。

尤其是2019年正式出臺(tái)的MAH制度，本質(zhì)上優(yōu)化了行業(yè)資源配置效率，使得創(chuàng)新藥公司特別是新興醫(yī)藥公司可以將精力聚焦在研發(fā)管線上，產(chǎn)生了大量API和制劑外包需求，CDMO企業(yè)通過提供“API＋制劑”一站式服務(wù)，可以充分分享創(chuàng)新藥市場(chǎng)快速增長的紅利。

這種趨勢(shì)下，凱萊英也在持續(xù)積極拓展國內(nèi)業(yè)務(wù)，2019年承接的國內(nèi)創(chuàng)新藥IND（新藥臨床申請(qǐng)）項(xiàng)目約占2019年1類化藥IND申請(qǐng)的1／5。

其中，凱萊英服務(wù)多年的再鼎醫(yī)藥的則樂？（尼拉帕利）項(xiàng)目，于2019年11月順利通過國家藥監(jiān)局核查中心關(guān)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP檢查。

其在年報(bào)中指出，則樂？（尼拉帕利）是國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，是國內(nèi)首個(gè)1類新藥PARP抑制劑，鑒于公司在該項(xiàng)目上建立了良好的示范效應(yīng)，多個(gè)客戶提出由公司承接NDA項(xiàng)目需求，目前在手訂單項(xiàng)目超過10個(gè)。

傾斜研發(fā)，技術(shù)驅(qū)動(dòng)優(yōu)勢(shì)凸顯

自成立以來，凱萊英一直通過研發(fā)提升技術(shù)實(shí)力積累優(yōu)勢(shì)，2019年研發(fā)投入1．93億元，較上年同期增長24．07％。此外，研發(fā)人員數(shù)量占比也略有提升，由2018年的44．61％增至47．86％。

多年高研發(fā)也得到了直接的結(jié)果反饋，凱萊英在綠色化學(xué)制藥技術(shù)擁有大量自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，截至報(bào)告期末，累計(jì)申請(qǐng)國內(nèi)國際專利245項(xiàng)，其中中國授權(quán)92項(xiàng)，國外授權(quán)22項(xiàng)，同時(shí)，擁有商標(biāo)注冊(cè)17個(gè)。

凱萊英也在年報(bào)中指出，隨著公司重點(diǎn)資源持續(xù)向研發(fā)傾斜，技術(shù)驅(qū)動(dòng)優(yōu)勢(shì)愈加突出。

目前，凱萊英連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)已在商業(yè)化生產(chǎn)中得到應(yīng)用；酶庫的技術(shù)儲(chǔ)備也在持續(xù)升級(jí)迭代；多糖、多肽、寡核苷酸等合成大分子的生產(chǎn)規(guī)模正逐年放大；其他諸如光化學(xué)等相對(duì)早期的綠色化學(xué)技術(shù)也在探索改善中。

此外，凱萊英也在圍繞創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈橫向、縱向開拓業(yè)務(wù)空間。橫向上，設(shè)立金山大分子實(shí)驗(yàn)室介入生物大分子的早期研發(fā)生產(chǎn)，成立創(chuàng)新中心拓展臨床CRO 業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的多維度服務(wù)；縱向上開拓國內(nèi)鮮有企業(yè)涉足的創(chuàng)新藥制劑業(yè)務(wù)，目前已有固體制劑、注射劑生產(chǎn)線落地，并順利承接多個(gè)臨床階段項(xiàng)目。

接下來，在研發(fā)上，凱萊英指出，將進(jìn)一步推動(dòng)酶轉(zhuǎn)化技術(shù)、連續(xù)反應(yīng)、連續(xù)萃取、連續(xù)中和、電化學(xué)、光化學(xué)等綠色制藥關(guān)鍵技術(shù)的規(guī)模化應(yīng)用。