在同質(zhì)化嚴(yán)重的市場中開辟出一片藍(lán)海

國內(nèi)首個(gè)TBI血清學(xué)檢測試劑盒誕生的背后，是美聯(lián)泰科多年的辛勞汗水。2016年，GFAP、PGP9．5腦損傷標(biāo)志物開始研發(fā)；2018年完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)；2019年6月完成200例樣本的臨床試驗(yàn)，初步證明了產(chǎn)品的優(yōu)越性；2019年9月美聯(lián)泰科遞交注冊(cè)申報(bào)資料。

此前，國內(nèi)從未有GFAP、PGP9．5腦損傷標(biāo)志物獲批，美聯(lián)泰科作為第一個(gè)“吃螃蟹”的人，難度和壓力不言而喻。提交注冊(cè)申請(qǐng)后，產(chǎn)品先后通過北京市藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量管理體系考核和北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心組織的專家會(huì)評(píng)審，完成了產(chǎn)品分析性能及穩(wěn)定性的驗(yàn)證，以及1000例樣本的臨床試驗(yàn)。最終，美聯(lián)泰科在2021年成功斬獲國內(nèi)首個(gè)TBI血清學(xué)檢測試劑盒。

毫無疑問，國內(nèi)首個(gè)TBI血清學(xué)檢測試劑盒的獲批，對(duì)于整個(gè)TBI診斷行業(yè)和企業(yè)本身來說，都有著重要的影響。

對(duì)于TBI診斷行業(yè)，美聯(lián)泰科開發(fā)的GFAP／PGP9．5檢測試劑盒填補(bǔ)了腦損傷血清學(xué)檢測空白，為血清學(xué)初步輔助診斷TBI的價(jià)值提供了有力的證明。

對(duì)于美聯(lián)泰科，膠質(zhì)纖維酸性蛋白檢測試劑盒和腦特異性蛋白產(chǎn)物9．5檢測試劑盒將成為美聯(lián)泰科未來發(fā)展的重要支點(diǎn)。

化學(xué)發(fā)光行業(yè)項(xiàng)目同質(zhì)化問題由來已久，腦損傷標(biāo)志物作為美聯(lián)泰科的獨(dú)家拳頭產(chǎn)品，在公司整體業(yè)務(wù)中占據(jù)重要地位，這兩款試劑盒的獲批無疑為美聯(lián)泰科開辟出了一片藍(lán)海市場。未來，美聯(lián)泰科將把腦損傷標(biāo)志物檢測作為主打項(xiàng)目，進(jìn)行推廣與布局。

市場推廣策略方面，美聯(lián)泰科將聚焦于急診、神內(nèi)、神外等有明確TBI診斷需求的臨床科室進(jìn)行推廣，采用學(xué)術(shù)推廣等多種方式加快市場對(duì)新產(chǎn)品的認(rèn)知度。

發(fā)掘GFAP、PGP9．5在更多疾病中的診斷潛力

近年來，國外大量研究顯示，GFAP和PGP9．5不僅對(duì)TBI診斷有臨床意義，對(duì)腦出血、腦卒中、腦腫瘤等引起的腦損傷，以及對(duì)神經(jīng)退行性疾病如帕金森病、阿爾茨海默病、精神分裂癥等同樣具有臨床價(jià)值，國外已開展不少此類科研及臨床項(xiàng)目。

一項(xiàng)發(fā)表在Resuscitation上的研究顯示，GFAP和PGP9．5預(yù)測神經(jīng)功能預(yù)后的準(zhǔn)確性高。GFAP和PGP9．5單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用可準(zhǔn)確預(yù)測心臟驟停后的不良神經(jīng)預(yù)后。在心臟驟停后的早期預(yù)測中，GFAP和PGP9．5聯(lián)用的表現(xiàn)明顯優(yōu)于目前推薦的生物標(biāo)志物NSE。

一項(xiàng)發(fā)表在BMJ Paediatrics Open上的研究顯示，在精神狀態(tài)正常的創(chuàng)傷患者中，GFAP在檢測兒童和成人腦震蕩方面優(yōu)于PGP9．5。同時(shí)，GFAP和PGP9．5的血濃度在非腦震蕩性身體創(chuàng)傷、非腦震蕩性腦外傷、腦震蕩中呈現(xiàn)遞增性升高。然而，PGP9．5在非腦震蕩性創(chuàng)傷中的表達(dá)水平遠(yuǎn)高于GFAP，尤其是在兒童中。表明非腦震蕩性腦外傷患者兩種生物標(biāo)志物的升高可能反映了一種亞臨床腦損傷。

另一項(xiàng)研究顯示，認(rèn)知正常的老年阿爾茨海默患者血漿中GFAP水平會(huì)升高。這些觀察結(jié)果表明，GFAP損傷或激活始于阿爾茨海默的癥狀前期，并與腦Aβ含量有關(guān)。

大量研究表明GFAP和PGP9．5在多種疾病診斷中的巨大潛力。作為國內(nèi)腦損傷標(biāo)志物領(lǐng)先者，美聯(lián)泰科也在積極探索GFAP、PGP9．5在多種疾病診斷中的價(jià)值，將逐步擴(kuò)大GFAP、PGP9．5的臨床適用范圍。

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關(guān)于美聯(lián)泰科

美聯(lián)泰科專注研發(fā)精準(zhǔn)快速體外診斷產(chǎn)品，是國內(nèi)化學(xué)發(fā)光POCT領(lǐng)先者。公司圍繞POCT場景，結(jié)合先進(jìn)的檢測技術(shù)平臺(tái)，提供多方位的、重復(fù)性更好、準(zhǔn)確性更高的精準(zhǔn)POCT解決方案。

公司致力于通過更全面的業(yè)務(wù)布局，更豐富的創(chuàng)新體外診斷產(chǎn)品組合，推動(dòng)行業(yè)快速健康發(fā)展。目前已建立病理診斷、免疫診斷和分子診斷三條產(chǎn)品線。

病理診斷產(chǎn)品線包括Ultra 60和Ultra 30全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)及其配套二抗試劑。免疫診斷產(chǎn)品包括心肌、炎癥、性激素、甲功、貧血、腫瘤、骨代謝、腦損傷等系列。分子診斷業(yè)務(wù)方面，公司即將推出基于LAMP技術(shù)的分子POCT快檢產(chǎn)品。

作者：焦艷麗