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兩大醫(yī)械動態(tài)速遞！首創(chuàng)無創(chuàng)檢測試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示

2026-01-22 10:56

這兩天，藥監(jiān)局及器審中心分別發(fā)布醫(yī)療器械新動態(tài)，涉及創(chuàng)新診斷產(chǎn)品上市、優(yōu)先審批審核結(jié)果公示。

一、國內(nèi)首創(chuàng)尿路上皮癌無創(chuàng)檢測試劑盒獲批上市

1月20日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示已批準上市的第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）。

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◆產(chǎn)品信息速覽

◆生產(chǎn)企業(yè)：蘇州宏元生物科技有限公司

◆注冊證號：國械注準20263400126

尿路上皮癌作為惡性腫瘤，基本診斷手段包括內(nèi)鏡和影像學檢查。

而該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，通過定性檢測人尿液樣本中特定染色體臂的重復與缺失情況，為臨床疑似尿路上皮癌初診患者提供輔助診斷支持，無需侵入性操作，為患者帶來無創(chuàng)診斷新選擇。

二、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2026年第3號）

1月21日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，發(fā)布優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示：

北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器（受理號：CQZ2600056）因“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”入選公示名單。

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CMDE明確，公示期為2026年1月21日至1月28日，期間任何單位或個人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，反饋至CMDE電子郵箱（詳看上圖）。

「信息來源」

尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）獲批上市：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260120172719163.html

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2026年第3號）：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20260121094150160.html

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