八通生物（NQ：872017）的業(yè)務是體外診斷試劑，應用于毒品檢測系列、寵物檢測系列，及早孕檢測系列，均以定性檢測為主。

新冠發(fā)生后，公司研發(fā)了唾液新型冠狀病毒 SARS－CoV－2 抗原檢測試劑盒（納米碳免疫層析法）可用于定性檢測人體唾液樣本中新冠病毒 SARS－Cov－2 病毒抗原，用于新冠病毒感染的初篩檢測。

本試劑盒無需棉簽、保存液等其他輔助耗材試劑，無需專業(yè)人士取樣，無需專業(yè)檢測實驗室及專業(yè)檢測人員即可操作，具有快速、簡便、準確和靈敏度高等特點，可極大的提高新冠病毒檢測初篩的效率和自我檢測的可行性。

據公司稱，該產品已完成歐盟CE認證、美國FDA認證、 510K 生產認證，產品已出口至德國、 奧地利、日本等多個國家。

在美國FDA官網的居家自測名單中，沒有找到八通生物：

國內企業(yè)僅有愛康生物、東方生物、九安醫(yī)療三家獲批。

具體一手信息可以在FDA官網進行查詢。

在德國藥監(jiān)局BfArM批準家用自測新冠抗原有43個批文，其中中國34個（企業(yè)30家）， 包括艾康生物、安旭生物、熱景生物、萬泰生物、唯實生物（菲鵬生物控股70％）、奧泰生物、博拓生物、明德生物等，但沒有找到八通生物。

這個可以在BfArM官網進行查詢。

因此，公司產品應該是獲得了歐盟和美國的注冊認證，但是沒有取得美國、德國等主要市場的家用自測新冠抗原認證。所以其使用范圍有限。

在所有這些國內體外診斷試劑企業(yè)獲批的抗原檢測產品中，絕大部分是鼻咽拭子檢測（使用免疫膠體金方法，獲取鼻拭子樣本后與提取緩沖管混合，再將樣本溶液滴入到測試板的樣品孔中，等待十五分鐘即可目視讀出結果），僅有熱景生物一家采用了唾液檢測，但是熱景生物同時也有鼻咽拭子檢測產品。

為什么呢？

法國高級衛(wèi)生管理局表示：由于檢測新冠病毒的唾液測試存在明顯的弊端，社保局暫不考慮報銷唾液測試相關的設施用品。其測試的形式為家庭自測，與實驗室分析結果的唾液測試是不同。

自傳染性極強的奧密克戎變種病毒出現以來，衛(wèi)生當局呼吁重新評估自我唾液檢測的結果，尤其是在學校，因為這種取樣方式很可能導致“假陽性”。最后，衛(wèi)生當局得出結論，他們認為抗原唾液測試各方面的性能數據仍然不足。

報告顯示，與德爾塔變體病毒測試數據相比，在測試奧密克戎變種病毒方面的唾液檢測數據顯示效果不佳。專家更是指出，在家庭自測中，唾液檢測方面缺乏數據。有專業(yè)人士指出：美國也有SalivaDirect唾液檢測產品獲批，但唾液檢測并沒有想象中“高大上”，實際上這是醫(yī)療資源不足的無奈之舉，旨在緩解美國檢測難的困境，而并非“黑科技”。

所以，從目前數據來看唾液檢測方法雖然簡便，但是準確性低于鼻咽拭子抗原檢測方法，并非主流抗原檢測方法。唾液檢測只能作為輔助檢測的手段之一，不能完全等同或取代拭子檢測。

因此，公司產品的市場規(guī)模比鼻咽拭子抗原檢測產品要小的多。

新冠抗原家用自測試劑盒的主要市場來自美國、歐盟、日本以及中國。其中美國市場占據大頭。2021 年底海外 Omicron 流行，美國、澳大利亞、日本等多個國家疫情反彈， 采用抗原自測產品進行防疫，產品需求迅速提升。

這導致八通生物2021年業(yè)績大增10倍。

在國外，除了少數國家（如冰島），歐洲主流國家皆允許新冠抗原家用自測產品的銷售，歐洲供應市場較為充分，價格較上市初期大幅下降，目前大概終端價2－3歐元。美國目前在進行大批量政府采購，供不應求，價格體系較好。

在國內，由于抗原檢測體外診斷產品技術壁壘并不高，在國外獲批的國內企業(yè)已經有幾十家，現在國內政策放開，預計短時間內還有更多產品在國內批準上市，形成激烈競爭，未來一定會列入集采的，價格會大幅下滑。

因此，雖然公司產品的市場需求短期內高增長，但是由于技術門檻低供給可以很快大規(guī)模上來，未來盈利存在較大不確定性，有可能出現口罩那樣的過程：短期內供不應求，大賺特賺；但是很快供應上來，價格下滑，利潤下滑，業(yè)績難以具有持續(xù)性。

做新冠檢測試劑的圣湘生物，2020年業(yè)績大增，2021年開始下滑，股價則是一直在下滑：

八通生物，很有可能復制類似的走勢，短期業(yè)績大增股價大漲，但是由于業(yè)績高增長難以持續(xù)，未來會很快回落。

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       原文標題 : 站在抗原檢測風口上的八通生物：利潤大增10倍，能否持續(xù)？