「國(guó)家藥監(jiān)局」近期連發(fā)三項(xiàng)重要?jiǎng)討B(tài)，涉及優(yōu)先審批、指導(dǎo)原則與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2026-02-02 10:28

作為醫(yī)械科技行業(yè)的“風(fēng)向標(biāo)”，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心近期密集釋放重要政策與審評(píng)動(dòng)態(tài)，涵蓋優(yōu)先審批公示、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，為醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)企業(yè)提供清晰指引。

/01/

優(yōu)先審批再添新例！

1月30日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2026年第4號(hào)）》，經(jīng)審核確定1項(xiàng)醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批公示范圍。

30.浼樺.png

該入圍產(chǎn)品為蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司申報(bào)的“人腫瘤多基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”，認(rèn)定理由為“臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”。

/02/

6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2026年第4號(hào)）》，旨在進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)工作，為企業(yè)研發(fā)、申報(bào)提供明確技術(shù)依據(jù)。

此次發(fā)布的6項(xiàng)指導(dǎo)原則覆蓋牙科、骨科、顱頜面外科等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域：

30.鎸囧鍘熷垯.png

據(jù)了解，部分指導(dǎo)原則此前已通過(guò)公開(kāi)征求意見(jiàn)階段，此次正式發(fā)布是對(duì)行業(yè)技術(shù)需求的精準(zhǔn)響應(yīng)，將推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品向“更高標(biāo)準(zhǔn)、更優(yōu)質(zhì)量”方向發(fā)展，同時(shí)提升審評(píng)效率，縮短產(chǎn)品上市周期。

/03/

2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示

更早之前，1月28日國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示》，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)與專家論證，確定80項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目及2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版制定項(xiàng)目。

2026鍒朵慨璁?.png

公示期為發(fā)布之日起7日，異議反饋郵箱及附件可通過(guò)文末官方渠道獲取，郵件主題需注明“2026年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目反饋意見(jiàn)”。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的“底線”，也是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的“引擎”。此次大規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的推進(jìn)，將進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，助力行業(yè)規(guī)范化、國(guó)際化發(fā)展，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械“走出去”奠定基礎(chǔ)。