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7款進口醫(yī)械主動召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查

7款進口醫(yī)械主動召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查

2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更新：7起進口醫(yī)療器械主動召回+10個創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進入特別審查程序

腦機接口醫(yī)療器械標準全梳理，2項標準落地+多項計劃推進

2024-2026年腦機接口 醫(yī)療器械行業(yè)標準梳理

2026修訂版《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》征求意見！

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械，須經(jīng)臨床試驗審批后才能在我國開展臨床試驗

血腦屏障修復與再生的策略

-01- 引言 BBB的存在是為了防止血液中的物質(zhì)泄漏到大腦中，同時它也是一個重要的動態(tài)界面，調(diào)節(jié)大腦與血液之間具有營養(yǎng)、穩(wěn)態(tài)和通訊功能的物質(zhì)交換。這一界面的復雜性導致了眾多功能失效的機會，從而引發(fā)B

一個自免新星的非意外“死亡”

安進賭輸了。 2021年6月，安進以4億美元首付款、高至8.5億美元的潛在里程碑付款以及未來銷售分成，從日本制藥企業(yè)協(xié)和麒麟獲得OX40單抗rocatinlimab在日本外的全球權(quán)益。 引進之后，安進

盈利翻四倍，凈利激增386%！心血管龍頭2025年業(yè)績預告強勢逆襲

近日，心血管醫(yī)療器械領域龍頭樂普醫(yī)療公布2025年度業(yè)績預告。 根據(jù)公告初步評估，公司預計2025年歸母凈利潤為8.0億～12.0億元，同比增長223.97%～385.95%；扣非凈利潤為8.0億～1

IPO獲新進展！哈工大博士率隊沖刺“人工心臟第一股”！

進入2026年，一場關于“中國人工心臟第一股”的角逐，又有了新進展。近日，上交所官網(wǎng)顯示，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“核心醫(yī)療”）科創(chuàng)板IPO申請狀態(tài)更新為“已問詢”。 據(jù)悉，核心醫(yī)療已于11

1700億“專利懸崖”，羅氏走出來了

曾經(jīng)的腫瘤霸主正從“青黃不接”的焦慮中走出。 羅氏這個昔日的腫瘤霸主，交出了一份營收增長7%、制藥業(yè)務增長9%的穩(wěn)健答卷。更重要的是，數(shù)字背后是一幅“重整河山”的清晰圖景。Phesgo、Xolair、

攻克CT“心臟”！兩家高端醫(yī)療裝備企業(yè)均獲近億元融資

近日，國產(chǎn)高端CT球管領域迎來融資熱潮，兩家領先企業(yè)先后宣布完成大規(guī)模戰(zhàn)略融資。 丨CT球管被譽為醫(yī)用CT設備之“芯” 球管是CT整機的核心部件，是CT的“心臟”，同時也是高值耗材，約占整機成本的25

醫(yī)療耗材 | 2026-02-03 10:25 評論

利潤暴漲130%！骨科龍頭春立醫(yī)療披露2025業(yè)績預告

近日，骨科龍頭春立醫(yī)療披露2025年年度業(yè)績預告。 公告顯示，公司預計2025年預計全年歸母凈利潤為2.45億至2.88億元，較上年同期增加1.20億元至1.63億元，同比大漲96.01%至130.4

“舊王”默沙東，不愿老去

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。 收購傳聞發(fā)酵半個月后，默沙東還是中止了對于Revolution的收購。此前的交易案中，默沙東擬以280億至320億美元的價格收購“RA

2026生物技術(shù)趨勢前瞻 | 行研附報告

圖源：Stifel 2026 年，生物科技不再只靠“講故事”，而是邁入以科研成果和數(shù)據(jù)驅(qū)動發(fā)展的新時代。新型療法加速成熟，腫瘤、代謝疾病和神經(jīng)科學領域陸續(xù)傳來積極數(shù)據(jù)讀出，技術(shù)路徑和治療手段也日益豐富

CAR-T細胞療法在自身免疫性疾病中的應用

-01- 引言 CAR是用于免疫治療的工程化細胞表面蛋白。典型的CAR由抗體的單鏈可變片段（scFv）、跨膜結(jié)構(gòu)域、T細胞受體（TCR）CD3ζ鏈的細胞內(nèi)信號結(jié)構(gòu)域以及至少一個共刺激受體的功能結(jié)構(gòu)域組

AI醫(yī)療，會讓未來更好嗎？

來源 | 伯虎財經(jīng)（bohuFN） 作者 | 路費 去年此時，好大夫在線被螞蟻集團收入囊中，引發(fā)了不小的討論。 前者是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的一股清流，在只有賣藥能賺錢的行業(yè)，好大夫在線卻堅持不賣藥、不自建線下醫(yī)

人工智能 | 2026-02-02 14:47 評論

腫瘤免疫治療中的交叉啟動

-01- 引言 細胞毒性T細胞對腫瘤的免疫應答，關鍵依賴于一類稱為常規(guī)1型樹突狀細胞（cDC1s）的專業(yè)抗原呈遞細胞的交叉呈遞能力。交叉呈遞最準確的定義是：由專業(yè)抗原呈遞細胞（APCs）將其自身不表達

生物醫(yī)藥 | 2026-02-02 14:22 評論

中國創(chuàng)新藥大時代或還沒有結(jié)束

去年五月，三生制藥與輝瑞創(chuàng)紀錄的BD協(xié)議，如同一道驚雷，正式拉開了創(chuàng)新藥行情的序幕。市場情緒隨之點燃，資金蜂擁而至，板塊短期內(nèi)經(jīng)歷爆發(fā)式上漲。然而，隨后的深度回調(diào)又讓熱潮迅速冷卻，仿佛一切重歸沉寂。

扭虧為盈，利潤狂飆近800%！神經(jīng)介入龍頭2025年盈利預喜

近日，港股神經(jīng)介入龍頭心瑋醫(yī)療發(fā)布2025年度盈利預喜。? 根據(jù)公告初步評估，2025年公司預計實現(xiàn)營收4.0億至4.1億元，同比增長約44%，且下半年業(yè)績環(huán)比持續(xù)提升。全年稅前利潤約8000萬元，較

創(chuàng)新藥并購的風往哪里吹

種種跡象表明，一場強勁的并購浪潮正在全球生物醫(yī)藥領域加速醞釀。 歷經(jīng)兩年的估值回調(diào)和交易收縮，創(chuàng)新藥并購正在顯現(xiàn)出回暖跡象。根據(jù)貝恩公司日前發(fā)布的《2026年全球并購報告》（以下簡稱“報告”），截至2

BD炒作徹底翻篇了

石藥集團的一則合作，創(chuàng)造了兩個意想不到的結(jié)果。 其中之一是其BD規(guī)模之大，超出市場預期。 1月30日，石藥集團正式宣布與阿斯利康達成研發(fā)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，石藥集團將獲得12億美元的預付款，并有權(quán)獲得

900萬債務壓頂！留美科學家的醫(yī)用材料“小巨人”IPO過會！

近日，常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“百瑞吉”）順利通過北京證券交易所上市委員會2026年第6次審議會議，成功邁出登陸資本市場的關鍵一步，距離正式登陸北交所僅一步之遙。 值得注意的是，根據(jù)最初的

醫(yī)療耗材 | 2026-02-02 10:36 評論

「國家藥監(jiān)局」近期連發(fā)三項重要動態(tài)，涉及優(yōu)先審批、指導原則與行業(yè)標準

國家藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心近期密集釋放重要政策與審評動態(tài)，涵蓋優(yōu)先審批公示、注冊審查指導原則發(fā)布及行業(yè)標準制修訂計劃

醫(yī)療耗材 | 2026-02-02 10:28 評論

營收大增，虧損加��！“手術(shù)機器人第一股”披露2025年業(yè)績預告

今日，“手術(shù)機器人第一股”天智航披露2025年度業(yè)績預告。 公告顯示，預計2025年年度實現(xiàn)營業(yè)收入2.70億元至3.00億元，與上年同期相比增長50.97%至67.75%。但公司預計歸母凈利潤虧損為

醫(yī)療機器人 | 2026-01-30 17:59 評論
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