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2026修訂版《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》征求意見！

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械，須經(jīng)臨床試驗審批后才能在我國開展臨床試驗

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-02-04 17:08 評論

7款進口醫(yī)械主動召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查

2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更新：7起進口醫(yī)療器械主動召回+10個創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進入特別審查程序

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-02-03 10:15 評論

3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域

1月29日，CT引導穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-01-30 14:35 評論

CMDE：連發(fā)33項第二類醫(yī)械指導原則征求意見+5項新規(guī)正式發(fā)布

這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要動態(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點如下。 /01/ 33項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則公開征求意見 1月28日，

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-01-29 10:21 評論

「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個產(chǎn)品注冊證注銷

又2個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個醫(yī)械的注冊證書

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-01-27 10:24 評論

AI精準醫(yī)療進入“深水區(qū)”：共探臨床落地挑戰(zhàn)與破局之路

1月22日，OFweek2026醫(yī)療器械技術(shù)系列在線會議-AI精準醫(yī)療專場落下帷幕。會議從泛在機器人、多模態(tài)AI、腦機接口三大前沿方向，結(jié)合臨床痛點拆解技術(shù)落地路徑。

人工智能 | 2026-01-26 09:52 評論

CMDE公開征求意見！經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導原則來了

國家藥監(jiān)局醫(yī)械審評中心昨天發(fā)布《經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》，相關(guān)反饋需于2月14日前提交

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-01-23 10:48 評論

兩大醫(yī)械動態(tài)速遞！首創(chuàng)無創(chuàng)檢測試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示

第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——首創(chuàng)尿路上皮癌無創(chuàng)檢測試劑盒獲批上市；北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器因“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”入選公示名單

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-01-22 10:56 評論

盤點｜2025年醫(yī)藥流通行業(yè)十大關(guān)鍵詞

編者按： 2025年的中國醫(yī)藥流通行業(yè)，手術(shù)刀并非只來自政策，更來自市場的自我切割與重構(gòu)。合規(guī)的高墻將粗放時代徹底封存，巨頭們以加盟、連橫、跨界等方式，在存量市場中尋找新的縫隙與增量。資本市場“港股

醫(yī)療信息技術(shù) | 2026-01-05 13:46 評論

“國家隊”領(lǐng)銜，聯(lián)影押注！這家國產(chǎn)醫(yī)械再獲近10億融資

12月29日，上海艾普強粒子設(shè)備有限公司（下文簡稱：艾普強）宣布完成近10億元人民幣的B輪融資。本輪融資由孚騰資本、上海科創(chuàng)集團、太保集團、上海聯(lián)新以及千驥資本共同領(lǐng)投；同時吸引了聯(lián)合投資、上海信投、

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2025-12-30 16:19 評論

全球唯一！微創(chuàng)機器人7款產(chǎn)品全賽道商業(yè)化

近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人集團旗下上海微創(chuàng)微航機器人有限公司研發(fā)的支氣管鏡手術(shù)機器人——UniPath?/獨道?電子支氣管鏡手術(shù)導航系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準。 ▲國家藥品監(jiān)督

醫(yī)療機器人 | 2025-12-29 18:28 評論

中藥注射劑紅利退潮，悅康藥業(yè)“變身”小核酸創(chuàng)新藥公司籌劃赴港上市

其它 | 2025-12-29 10:24 評論

618例達芬奇、239例腔鏡，微創(chuàng)甲狀腺手術(shù)怎么選？

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院頭頸外科團隊歷時4年完成的一項回顧性研究，對比了857例甲狀腺切除術(shù)（達芬奇機器人618例、腔鏡239例）的效果。

醫(yī)療機器人 | 2025-12-29 09:55 評論

「國家藥監(jiān)局」腫瘤電場治療儀與介入式心臟輔助設(shè)備獲批上市

12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布：腫瘤電場治療儀、介入式左心室輔助設(shè)備/介入式左心室輔助導管泵套件正式獲批上市

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2025-12-25 10:19 評論

第六批高值醫(yī)用耗材集采正式啟動，1月開標

第六批醫(yī)療耗材集采覆蓋藥物涂層球囊 / 泌尿介入類，含申報材料及關(guān)鍵節(jié)點說明。

醫(yī)療耗材 | 2025-12-24 09:57 評論

“十五五”規(guī)劃下，從告別跟隨看國產(chǎn)醫(yī)械如何破局

就在不久前，“十五五”規(guī)劃建議已明確提出“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”。政策的支持，其核心在于引導行業(yè)將研發(fā)力量聚焦于攻克“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，推動競爭格局從“同質(zhì)化”內(nèi)卷向“首創(chuàng)”與“引領(lǐng)”的根本性轉(zhuǎn)變

其它 | 2025-12-23 16:00 評論