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2026修訂版《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》征求意見！

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，須經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后才能在我國開展臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)審批第三類醫(yī)療器械目錄 2026-02-04

攻克CT“心臟”！兩家高端醫(yī)療裝備企業(yè)均獲近億元融資

近日，國產(chǎn)高端CT球管領(lǐng)域迎來融資熱潮，兩家領(lǐng)先企業(yè)先后宣布完成大規(guī)模戰(zhàn)略融資。丨CT球管被譽(yù)為醫(yī)用CT設(shè)備之“芯” 球管是CT整機(jī)的核心部件，是CT的“心臟”，同時(shí)也是高值耗材，約占整機(jī)成本的25

高值耗材 CT球管 2026-02-03

7款進(jìn)口醫(yī)械主動召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查

2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更新：7起進(jìn)口醫(yī)療器械主動召回+10個創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進(jìn)入特別審查程序

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查主動召回 2026-02-03

利潤暴漲130%！骨科龍頭春立醫(yī)療披露2025業(yè)績預(yù)告

近日，骨科龍頭春立醫(yī)療披露2025年年度業(yè)績預(yù)告。公告顯示，公司預(yù)計(jì)2025年預(yù)計(jì)全年歸母凈利潤為2.45億至2.88億元，較上年同期增加1.20億元至1.63億元，同比大漲96.01%至130.4

春立醫(yī)療財(cái)報(bào) 2026-02-03

AI醫(yī)療，會讓未來更好嗎？

來源 | 伯虎財(cái)經(jīng)（bohuFN）作者 | 路費(fèi) 去年此時(shí)，好大夫在線被螞蟻集團(tuán)收入囊中，引發(fā)了不小的討論。前者是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的一股清流，在只有賣藥能賺錢的行業(yè)，好大夫在線卻堅(jiān)持不賣藥、不自建線下醫(yī)

AI醫(yī)療 2026-02-02

中國創(chuàng)新藥大時(shí)代或還沒有結(jié)束

去年五月，三生制藥與輝瑞創(chuàng)紀(jì)錄的BD協(xié)議，如同一道驚雷，正式拉開了創(chuàng)新藥行情的序幕。市場情緒隨之點(diǎn)燃，資金蜂擁而至，板塊短期內(nèi)經(jīng)歷爆發(fā)式上漲。然而，隨后的深度回調(diào)又讓熱潮迅速冷卻，仿佛一切重歸沉寂。

創(chuàng)新藥 2026-02-02

創(chuàng)新藥并購的風(fēng)往哪里吹

種種跡象表明，一場強(qiáng)勁的并購浪潮正在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域加速醞釀。歷經(jīng)兩年的估值回調(diào)和交易收縮，創(chuàng)新藥并購正在顯現(xiàn)出回暖跡象。根據(jù)貝恩公司日前發(fā)布的《2026年全球并購報(bào)告》（以下簡稱“報(bào)告”），截至2

創(chuàng)新藥生物醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗(yàn) 2026-02-02

腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全梳理，2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)落地+多項(xiàng)計(jì)劃推進(jìn)

2024-2026年腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)梳理

腦機(jī)接口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2026-02-02

AI沖向醫(yī)療，是良方還是猛藥？

全球科技公司的跑馬圈地，在2026年集體圈到了醫(yī)療賽道。 1月19日，阿里研發(fā)、面向醫(yī)生群體的AI產(chǎn)品氫離子上線，正式打通了醫(yī)療領(lǐng)域的D端布局。在此之前，海外科技巨頭OpenAI于1月初發(fā)布了整合Ap

AI 醫(yī)療 2026-01-30

3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域

1月29日，CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！

創(chuàng)新器械穿刺心內(nèi)超聲 2026-01-30

中國腫瘤創(chuàng)新藥“拯救”武田

中國創(chuàng)新藥改變世界，從拯救大藥企開始。過去幾年，武田通過BD和并購?fù)瓿闪四[瘤多線布局，從小分子、抗體到細(xì)胞療法，幾乎囊括了過去腫瘤研發(fā)中最主流、最前沿的方向。在投入大量資金與精力之后，腫瘤業(yè)務(wù)卻始

創(chuàng)新藥武田制藥信達(dá)生物 2026-01-29

和鉑醫(yī)藥：持續(xù)進(jìn)化的創(chuàng)新藥“新基建”

近日，美國紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院發(fā)表重磅研究成果，宣布成功研發(fā)出 16 種靶向該病毒血凝素（HA）的全人源抗 H5N1 單克隆抗體。其中14 種能在體外中和病毒，部分抗體在小鼠實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出強(qiáng)大的預(yù)防和治

創(chuàng)新藥 2026-01-28

上任僅7個月就辭職，萬東醫(yī)療再換帥！

1月26日晚間，萬東醫(yī)療（600055）發(fā)布公告，公告稱，公司董事會于近日收到公司董事長馬赤兵提交的書面辭職報(bào)告。馬赤兵因個人原因，申請辭去公司董事長、董事、董事會戰(zhàn)略委員會成員及召集人、董事會薪酬與

萬東醫(yī)療美的醫(yī)療人事變動 2026-01-28

凈利潤預(yù)增70.96%，穿越集采周期！大博醫(yī)療公布2025年業(yè)績預(yù)告

今日，骨科醫(yī)療器械龍頭大博醫(yī)療公布2025年業(yè)績預(yù)告。公告顯示，預(yù)計(jì)2025年度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤為5.80億元至6.10億元，較上年同期的約3.57億元大幅增長62.55%至70.96%。同時(shí)，扣除非

大博醫(yī)療財(cái)報(bào) 2026-01-28

「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個產(chǎn)品注冊證注銷

又2個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個醫(yī)械的注冊證書

國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)械 2026-01-27

金泰醫(yī)療，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20263010142）這一創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。 TideSpin?一次性使用外周

金泰醫(yī)療醫(yī)療器械 2026-01-26

聯(lián)影醫(yī)療，又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（國械注準(zhǔn)20263060143）這一創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。 ? 一、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

聯(lián)影醫(yī)療醫(yī)療器械 2026-01-26

內(nèi)外交困！拱東醫(yī)療2025年凈利暴跌超67%！

1月24日，拱東醫(yī)療發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告。公告顯示，預(yù)計(jì)報(bào)告期內(nèi)，公司歸母凈利潤僅為4400萬元至5600萬元，同比銳減67.37%至74.36%；預(yù)計(jì)扣非凈利潤5400萬元至6600萬元，同比下

拱東醫(yī)療財(cái)報(bào) 2026-01-26

達(dá)芬奇全球裝機(jī)破1.1萬臺，營收激增19%！直觀醫(yī)療2025Q4中國區(qū)市場如何？

美東時(shí)間1月22日，直觀醫(yī)療（Intuitive Surgical）公布了2025財(cái)年第四季度Q4財(cái)報(bào)。數(shù)據(jù)顯示，公司2025Q4營收達(dá)28.7億美元，較2024年同期的24.1億美元增長19%。利潤

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人直觀醫(yī)療 2026-01-26

AI精準(zhǔn)醫(yī)療進(jìn)入“深水區(qū)”：共探臨床落地挑戰(zhàn)與破局之路

1月22日，OFweek2026醫(yī)療器械技術(shù)系列在線會議-AI精準(zhǔn)醫(yī)療專場落下帷幕。會議從泛在機(jī)器人、多模態(tài)AI、腦機(jī)接口三大前沿方向，結(jié)合臨床痛點(diǎn)拆解技術(shù)落地路徑。

AI 精準(zhǔn)醫(yī)療 2026-01-26

邁瑞醫(yī)療，又中標(biāo)四條流水線！

邁瑞！6天中標(biāo)4條流水線！據(jù)中國政府采購網(wǎng)公示：1月12日，邁瑞尿液分析流水線、全自動血液分析流水線、全自動生化免疫流水線，中標(biāo)勐臘縣人民醫(yī)院勐臘縣區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)項(xiàng)目。 1月17日，邁瑞全自動生化

邁瑞醫(yī)療中標(biāo) 2026-01-23

CMDE公開征求意見！經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則來了

國家藥監(jiān)局醫(yī)械審評中心昨天發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相關(guān)反饋需于2月14日前提交

CMDE 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng) 2026-01-23

周四開播，嘉賓陣容揭秘！當(dāng)AI遇上精準(zhǔn)醫(yī)療，如何實(shí)現(xiàn)從“賦能”到“重塑”？

近日，全球AI醫(yī)療領(lǐng)域接連迎來關(guān)鍵性突破。 OpenAI正式推出“ChatGPT Health”；谷歌的醫(yī)學(xué)AI研究模型“AMIE”；螞蟻集團(tuán)旗下阿福APP最新月活已突破3000萬......顯然，A

AI醫(yī)療 2026-01-21

新華醫(yī)療甩賣11家醫(yī)院的背后：粗放擴(kuò)張時(shí)代的落幕

2025年8月，山東產(chǎn)權(quán)交易中心一則公告引發(fā)行業(yè)震動。老牌醫(yī)療器械巨頭新華醫(yī)療以20萬元“白菜價(jià)”，出讓淄博新華醫(yī)院100%股權(quán)。值得注意的是，就在數(shù)月之前，新華醫(yī)療轉(zhuǎn)讓山東新華昌國醫(yī)院投資管理有限

新華醫(yī)療 2026-01-21

AI賦能精準(zhǔn)醫(yī)療！1月22日行業(yè)專家線上開講！

由維科網(wǎng)?醫(yī)械科技主辦、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會支持的 “OFweek2026醫(yī)療器械技術(shù)系列在線會議-AI精準(zhǔn)醫(yī)療專場” 將于1月22日14:00-16:30在線直播！

AI 精準(zhǔn)醫(yī)療 2026-01-21

奧格列汀技術(shù)迭代：DPP-4 抑制劑創(chuàng)新下，2 型糖尿病藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告

在2型糖尿�。═2DM）這個龐大的慢病戰(zhàn)場上，我們擁有了越來越多的武器。然而，橫亙在療效與現(xiàn)實(shí)之間最大的鴻溝，往往不是藥物本身的效力，而是患者的“依從性”。在21世紀(jì)初，以西格列汀（Sitaglip

奧格列汀 DPP-4 抑制劑 2 型糖尿病藥 2026-01-20

前西門子醫(yī)療全球?qū)＜艺贫�，腦機(jī)接口公司獲數(shù)億融資

近日，國內(nèi)腦機(jī)接口賽道再傳來重磅消息！行業(yè)腦機(jī)接口領(lǐng)軍企業(yè)上海術(shù)理智能科技有限公司（簡稱“術(shù)理創(chuàng)新”）宣布完成數(shù)億元人民幣的B+輪融資。36氪披露本輪金額為1.6億元人民幣。本輪融資由國家中小企業(yè)發(fā)展

術(shù)理創(chuàng)新 2026-01-20

CMDE連發(fā)兩則醫(yī)械審批公示，涉及創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需品類

1月16日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）同步發(fā)布兩則重要審批結(jié)果公示，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批兩大類，共計(jì)5個產(chǎn)品。

CMDE 醫(yī)療器創(chuàng)新審查特別審批 2026-01-19

「國家藥監(jiān)局」2025年12月批準(zhǔn)注冊388個醫(yī)療器械產(chǎn)品

藥監(jiān)局發(fā)布公告，12月共批準(zhǔn)388個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，包含境內(nèi)第三類、進(jìn)口第三類、進(jìn)口第二類及港澳臺醫(yī)療器械四大類別

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊 2026-01-19

生物醫(yī)藥市場準(zhǔn)入深度研報(bào)：解析特殊醫(yī)療邏輯、全球定價(jià)規(guī)則與企業(yè)組織進(jìn)化

在生物醫(yī)藥行業(yè)的宏大敘事中，我們往往習(xí)慣于將聚光燈投向?qū)嶒?yàn)室里那些身穿白大褂的科學(xué)家，或是歡呼于某款First-in-Class（首創(chuàng)新藥）分子結(jié)構(gòu)的誕生。在傳統(tǒng)的商業(yè)直覺里，只要產(chǎn)品足夠好——療效顯

生物醫(yī)藥市場準(zhǔn)入醫(yī)療邏輯組織進(jìn)化 2026-01-16

全球手術(shù)機(jī)器人龍頭直觀醫(yī)療披露2025全年及Q4初步業(yè)績

2025年1月15日，全球手術(shù)機(jī)器人龍頭公司直觀醫(yī)療在JPM2026大會披露2025年第四季度及全年初步業(yè)績，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的全球增長勢頭。營收：全年與季度雙增長 2025年初步營收約為100.6億美元

手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療機(jī)器人 2026-01-16

展會預(yù)告丨2026 第54屆中國國際醫(yī)療器械（山東）博覽會即將舉辦

誠摯邀請 · 共赴行業(yè)盛會尊敬的醫(yī)療行業(yè)同仁： 2026 第54屆中國國際醫(yī)療器械（山東）博覽會將于?2026 年 3 月 12—14 日?在?濟(jì)南·黃河國際會展中心?盛大舉行。展會規(guī)模全面升級，規(guī)

醫(yī)療器械展會 2026-01-15

暴漲200%！腦機(jī)接口風(fēng)口下，翔宇醫(yī)療拐點(diǎn)已至？

2026年初的資本市場，腦機(jī)接口賽道可以說被徹底點(diǎn)燃！ A股腦機(jī)接口概念板塊連續(xù)漲停掀起資本狂歡，海外Neuralink官宣啟動腦機(jī)接口設(shè)備大規(guī)模生產(chǎn)；緊接著國內(nèi)獨(dú)角獸強(qiáng)腦科技剛完成20億元巨額融資，

翔宇醫(yī)療 2026-01-15