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醫(yī)療器械及設(shè)備

2026修訂版《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》征求意見！

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，須經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后才能在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)

盈利翻四倍，凈利激增386%！心血管龍頭2025年業(yè)績(jī)預(yù)告強(qiáng)勢(shì)逆襲

近日，心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域龍頭樂普醫(yī)療公布2025年度業(yè)績(jī)預(yù)告。 根據(jù)公告初步評(píng)估，公司預(yù)計(jì)2025年歸母凈利潤(rùn)為8.0億～12.0億元，同比增長(zhǎng)223.97%～385.95%；扣非凈利潤(rùn)為8.0億～1

IPO獲新進(jìn)展！哈工大博士率隊(duì)沖刺“人工心臟第一股”！

進(jìn)入2026年，一場(chǎng)關(guān)于“中國(guó)人工心臟第一股”的角逐，又有了新進(jìn)展。近日，上交所官網(wǎng)顯示，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”）科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)狀態(tài)更新為“已問詢”。 據(jù)悉，核心醫(yī)療已于11

1700億“專利懸崖”，羅氏走出來了

曾經(jīng)的腫瘤霸主正從“青黃不接”的焦慮中走出。 羅氏這個(gè)昔日的腫瘤霸主，交出了一份營(yíng)收增長(zhǎng)7%、制藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)9%的穩(wěn)健答卷。更重要的是，數(shù)字背后是一幅“重整河山”的清晰圖景。Phesgo、Xolair、

7款進(jìn)口醫(yī)械主動(dòng)召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查

2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)雙更新：7起進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回+10個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進(jìn)入特別審查程序

利潤(rùn)暴漲130%！骨科龍頭春立醫(yī)療披露2025業(yè)績(jī)預(yù)告

近日，骨科龍頭春立醫(yī)療披露2025年年度業(yè)績(jī)預(yù)告。 公告顯示，公司預(yù)計(jì)2025年預(yù)計(jì)全年歸母凈利潤(rùn)為2.45億至2.88億元，較上年同期增加1.20億元至1.63億元，同比大漲96.01%至130.4

扭虧為盈，利潤(rùn)狂飆近800%！神經(jīng)介入龍頭2025年盈利預(yù)喜

近日，港股神經(jīng)介入龍頭心瑋醫(yī)療發(fā)布2025年度盈利預(yù)喜。? 根據(jù)公告初步評(píng)估，2025年公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4.0億至4.1億元，同比增長(zhǎng)約44%，且下半年業(yè)績(jī)環(huán)比持續(xù)提升。全年稅前利潤(rùn)約8000萬元，較

3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域

1月29日，CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！

CMDE：連發(fā)33項(xiàng)第二類醫(yī)械指導(dǎo)原則征求意見+5項(xiàng)新規(guī)正式發(fā)布

這兩天國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要?jiǎng)討B(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊(cè)節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點(diǎn)如下。 /01/ 33項(xiàng)第二類醫(yī)療器械 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開征求意見 1月28日，

從“醫(yī)學(xué)荒漠”到“希望燈塔”：中、美、日、歐罕見病政策分析

罕見病單病種患者雖較為少見，但全球已知的逾7000種罕見病，共約影響2億人的生命健康。當(dāng)前，治療需求持續(xù)增長(zhǎng)而藥物研發(fā)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。在此背景下，摩熵咨詢最新發(fā)布的《2025全球罕見病行業(yè)發(fā)展報(bào)告：政

7000種罕見病×2000萬患者：一份報(bào)告讀懂中國(guó)罕見病行業(yè)破局之路

全球已知的約七千種罕見病，在中國(guó)影響著數(shù)千萬人。一張名為“罕見病目錄”的國(guó)家清單，正成為這片“醫(yī)療無人區(qū)”的希望燈塔。摩熵咨詢最新發(fā)布的《2025全球罕見病行業(yè)發(fā)展報(bào)告：政策演進(jìn)、市場(chǎng)趨勢(shì)與領(lǐng)先企業(yè)布

口服GLP-1賣爆了

諾和諾德的口服GLP-1，賣爆了。 1月23日，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，Wegovy口服減肥藥在美國(guó)上市后的第一個(gè)完整周內(nèi)（截止1月16日），處方量達(dá)到18410次。其中在剛上市的前4天，就開出3071張

「國(guó)家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證注銷

又2個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個(gè)醫(yī)械的注冊(cè)證書

邁瑞醫(yī)療，又中標(biāo)四條流水線！

邁瑞！6天中標(biāo)4條流水線！ 據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)公示：1月12日，邁瑞尿液分析流水線、全自動(dòng)血液分析流水線、全自動(dòng)生化免疫流水線，中標(biāo)勐臘縣人民醫(yī)院勐臘縣區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)項(xiàng)目。 1月17日，邁瑞全自動(dòng)生化

最新！ 4款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道

2026年1月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第2號(hào)），有4款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。 1.產(chǎn)品名稱：骨盆骨折手術(shù)計(jì)劃軟件 申 請(qǐng) 人：北京羅森博特科技有限公

最新！又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！

NMPA宣布批準(zhǔn)上蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）上市。 該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，該產(chǎn)品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創(chuàng)輔助診斷新選擇。

CMDE公開征求意見！經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則來了

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)械審評(píng)中心昨天發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相關(guān)反饋需于2月14日前提交

Open AI18億殺入腦機(jī)接口，馬斯克“對(duì)手”來了！

近日，OpenAI宣布投資初創(chuàng)公司Merge Labs，進(jìn)軍腦機(jī)接口領(lǐng)域，引發(fā)了科技界廣泛關(guān)注。 據(jù)TFN及彭博社等報(bào)道，OpenAI是Merge Labs最近完成的2.52億美元（折合人民幣17.6

兩大醫(yī)械動(dòng)態(tài)速遞！首創(chuàng)無創(chuàng)檢測(cè)試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示

第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——首創(chuàng)尿路上皮癌無創(chuàng)檢測(cè)試劑盒獲批上市；北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”入選公示名單

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