創(chuàng)新醫(yī)械特別審查
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7款進(jìn)口醫(yī)械主動(dòng)召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查
2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)雙更新：7起進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回+10個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進(jìn)入特別審查程序
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中國創(chuàng)新藥大時(shí)代或還沒有結(jié)束
去年五月，三生制藥與輝瑞創(chuàng)紀(jì)錄的BD協(xié)議，如同一道驚雷，正式拉開了創(chuàng)新藥行情的序幕。市場情緒隨之點(diǎn)燃，資金蜂擁而至，板塊短期內(nèi)經(jīng)歷爆發(fā)式上漲。然而，隨后的深度回調(diào)又讓熱潮迅速冷卻，仿佛一切重歸沉寂。
創(chuàng)新藥 2026-02-02 -
創(chuàng)新藥并購的風(fēng)往哪里吹
種種跡象表明，一場強(qiáng)勁的并購浪潮正在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域加速醞釀。 歷經(jīng)兩年的估值回調(diào)和交易收縮，創(chuàng)新藥并購正在顯現(xiàn)出回暖跡象。根據(jù)貝恩公司日前發(fā)布的《2026年全球并購報(bào)告》（以下簡稱“報(bào)告”），截至2
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3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域
1月29日，CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！
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中國腫瘤創(chuàng)新藥“拯救”武田
中國創(chuàng)新藥改變世界，從拯救大藥企開始。 過去幾年，武田通過BD和并購?fù)瓿闪四[瘤多線布局，從小分子、抗體到細(xì)胞療法，幾乎囊括了過去腫瘤研發(fā)中最主流、最前沿的方向。 在投入大量資金與精力之后，腫瘤業(yè)務(wù)卻始
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CMDE：連發(fā)33項(xiàng)第二類醫(yī)械指導(dǎo)原則征求意見+5項(xiàng)新規(guī)正式發(fā)布
這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要?jiǎng)討B(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊(cè)節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點(diǎn)如下。 /01/ 33項(xiàng)第二類醫(yī)療器械 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開征求意見 1月28日，
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和鉑醫(yī)藥：持續(xù)進(jìn)化的創(chuàng)新藥“新基建”
近日，美國紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院發(fā)表重磅研究成果，宣布成功研發(fā)出 16 種靶向該病毒血凝素（HA）的全人源抗 H5N1 單克隆抗體。其中14 種能在體外中和病毒，部分抗體在小鼠實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出強(qiáng)大的預(yù)防和治
創(chuàng)新藥 2026-01-28 -
「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證注銷
又2個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個(gè)醫(yī)械的注冊(cè)證書
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金泰醫(yī)療，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20263010142）這一創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 TideSpin?一次性使用外周
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聯(lián)影醫(yī)療，又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（國械注準(zhǔn)20263060143）這一創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 一、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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最新！ 4款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道
2026年1月16日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第2號(hào)），有4款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。 1.產(chǎn)品名稱：骨盆骨折手術(shù)計(jì)劃軟件 申 請(qǐng) 人：北京羅森博特科技有限公
醫(yī)療器械 2026-01-23 -
最新！又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！
NMPA宣布批準(zhǔn)上蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）上市。 該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)，該產(chǎn)品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創(chuàng)輔助診斷新選擇。
醫(yī)療器械 2026-01-23 -
6.52億元！全球醫(yī)械巨頭在華遭起訴
近日，步長制藥發(fā)布公告，稱其控股子公司上海合璞醫(yī)療科技有限公司（簡稱“上海合璞”）以合同糾紛為由將曾經(jīng)的合作伙伴——捷邁邦美在華子公司捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司（簡稱“捷邁上�！保└嫔戏ㄍ�，涉案
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CMDE公開征求意見！經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則來了
國家藥監(jiān)局醫(yī)械審評(píng)中心昨天發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相關(guān)反饋需于2月14日前提交
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兩大醫(yī)械動(dòng)態(tài)速遞！首創(chuàng)無創(chuàng)檢測試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示
第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——首創(chuàng)尿路上皮癌無創(chuàng)檢測試劑盒獲批上市；北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”入選公示名單
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3570萬！業(yè)績承壓下，明德生物為何“逆勢(shì)”收購虧損醫(yī)械企業(yè)？
在國產(chǎn)替代與行業(yè)整合加速的雙重浪潮下，IVD領(lǐng)域龍頭企業(yè)武漢明德生物科技股份有限公司（簡稱“明德生物”）再度出手布局！ 今日，明德生物發(fā)布公告，宣布以增資及股權(quán)收購的方式，3570.10萬元現(xiàn)金拿下藍(lán)
明德生物 2026-01-21 -
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CMDE連發(fā)兩則醫(yī)械審批公示，涉及創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需品類
1月16日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）同步發(fā)布兩則重要審批結(jié)果公示，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批兩大類，共計(jì)5個(gè)產(chǎn)品。
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2026開年，創(chuàng)新藥迎來暖風(fēng)
2026年開年以來，創(chuàng)新藥板塊的情緒明顯回暖。 年初至今（截至2026年1月14日），港股創(chuàng)新藥ETF（513120）漲幅超過了15%，直接釋放了這一行業(yè)信號(hào)。 一、2026年創(chuàng)新藥BD交易持續(xù)升溫
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國家藥監(jiān)局公布2025年12月進(jìn)口一類醫(yī)械備案信息（附清單）
1月12日，國家藥品監(jiān)督管理局公布2025年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息。（文末有附件入口） 本次共計(jì)更新129個(gè)醫(yī)療器械備案信息，含90個(gè)變更、31個(gè)有效、8個(gè)無效狀態(tài)，覆蓋外科手術(shù)、口腔科
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創(chuàng)新藥全線爆發(fā)！概念股盤點(diǎn)出爐（名單）
1月13日，創(chuàng)新藥全線爆發(fā)，榮昌生物、普蕊斯、諾思格、泓博醫(yī)藥等20cm漲停，三元基因、華人健康、普洛藥業(yè)、萬邦醫(yī)藥等漲幅居前。 消息面上，國家藥監(jiān)局局長李利日前在全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上表示，20
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總市值超6600億！A股醫(yī)械TOP10業(yè)績分化加劇，誰在逆勢(shì)增長？
當(dāng)前A股醫(yī)療器械行業(yè)的頭部陣營已然清晰。據(jù)同花順問財(cái)2026年1月9日數(shù)據(jù)，總市值排名前十的公司座次落定。前10的企業(yè)分別為邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、萬泰生物、新產(chǎn)業(yè)、魚躍醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、樂普醫(yī)療、華大智造
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藥監(jiān)局器審中心連發(fā)兩項(xiàng)醫(yī)械注冊(cè)指導(dǎo)原則，覆蓋氣管插管器械、基因檢測試劑
2026年第1號(hào)、第2號(hào)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布！
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「國家藥監(jiān)局」2026年首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市！
自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器獲批！系神經(jīng)介入治療領(lǐng)域重要突破
2026首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械 2026-01-09 -
「國家藥監(jiān)局」2025年批準(zhǔn)76個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械（附清單）
國家藥監(jiān)局2025年共批準(zhǔn)3402個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)76個(gè)
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2025年中國創(chuàng)新藥十大出海，釋放了哪些信號(hào)？
2025年，中國創(chuàng)新藥出海邁上新臺(tái)階，實(shí)現(xiàn)規(guī)模與質(zhì)量的雙重躍升。 有數(shù)據(jù)顯示，2025年全年中國創(chuàng)新藥BD出海授權(quán)交易數(shù)量達(dá)157起，首付款合計(jì)70億美元，交易總金額高達(dá)1356.55億美元——無論是
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國家藥監(jiān)局器審中心：7款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序
2026年第1號(hào)創(chuàng)新醫(yī)療器械公示發(fā)布！
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國家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，31類醫(yī)械迎新變化
1月4日，國家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》中31類產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，新規(guī)自公告發(fā)布之日起正式實(shí)施
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2025：中國創(chuàng)新藥崛起之年
回望2025年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)在復(fù)雜的全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境與技術(shù)革新的挑戰(zhàn)下，交上了一份滿意的答卷。 這一年，我國已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，超過2024年的48個(gè)，創(chuàng)歷史新高； 這一年，A股與港股合計(jì)近2
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2025中國創(chuàng)新藥十大牛股，真相有點(diǎn)意外
創(chuàng)新藥板塊迎來久違的大牛市，牛股的準(zhǔn)入門檻也隨之大幅抬高。 2024年，漲幅TOP10的創(chuàng)新藥企中位數(shù)為57.9%，最高漲幅132.6%； 而2025年這一賽道徹底“卷”了起來，漲幅前十藥企的中位數(shù)大
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創(chuàng)新藥2026：迎接美好新時(shí)代
回看中國創(chuàng)新藥的這一年，注定要在產(chǎn)業(yè)史上留下濃墨重彩的一筆。這一年，資本與產(chǎn)業(yè)的碰撞格外激烈：一級(jí)市場融資雖仍處低位，但BD交易總額超1300億美元，不僅創(chuàng)歷史新高，全球占比更是首超50%； 二級(jí)市場
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藥監(jiān)局器審中心：數(shù)字PCR分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見
藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布《數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
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國內(nèi)首個(gè)III期臨床AI創(chuàng)新藥誕生！“奇襲”GLP-1，德睿智藥拿了MVP？
AI制藥的有效性正逐步得到確認(rèn)，近日就迎來了一個(gè)歷史性時(shí)刻。 德睿智藥（MindRank）宣布，公司已正式啟動(dòng)自主研發(fā)的AI輔助設(shè)計(jì)小分子GLP-1受體激動(dòng)劑MDR-001的III期中國臨床試驗(yàn)MOB
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“國家隊(duì)”領(lǐng)銜，聯(lián)影押注！這家國產(chǎn)醫(yī)械再獲近10億融資
12月29日，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（下文簡稱：艾普強(qiáng)）宣布完成近10億元人民幣的B輪融資。本輪融資由孚騰資本、上�？苿�(chuàng)集團(tuán)、太保集團(tuán)、上海聯(lián)新以及千驥資本共同領(lǐng)投；同時(shí)吸引了聯(lián)合投資、上海信投、
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數(shù)億D輪融資落地！心血管醫(yī)械獨(dú)角獸獲深圳國資重注
在進(jìn)口器械長期壟斷的市場中，匯禾醫(yī)療正以 “原研創(chuàng)新”撕開國產(chǎn)替代的口子。 近日，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：匯禾醫(yī)療）完成數(shù)億元D輪融資，由太平（深圳）醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金戰(zhàn)略領(lǐng)投、
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創(chuàng)新vs優(yōu)先審批：醫(yī)療器械雙審批通道有什么區(qū)別？
醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批有什么區(qū)別？一個(gè)推新，一個(gè)救急！
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中藥注射劑紅利退潮，悅康藥業(yè)“變身”小核酸創(chuàng)新藥公司籌劃赴港上市
出品 | 子彈財(cái)經(jīng) 作者 | 張玨 編輯 | 蛋總 美編 | 倩倩 審核 | 頌文 12月初，悅康藥業(yè)公告籌劃發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市，試圖打開新的融資通道。 這家2020年登陸科創(chuàng)板的藥企，過
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高瓴、騰訊加持！這家廣東醫(yī)械企業(yè)闖關(guān)IPO！
12月24日，廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“博邁醫(yī)療”）的上市申請(qǐng)已被創(chuàng)業(yè)板IPO申請(qǐng)獲深交所受理。 此次IPO募資資金的17 億元，主要用于松山湖全球總部項(xiàng)目、湖南生產(chǎn)基地技改(一期)項(xiàng)目介入
博邁醫(yī)療 2025-12-26 -
「藥監(jiān)局器審中心」公示2項(xiàng)醫(yī)療器械審查/審批，含19款產(chǎn)品
國家藥品監(jiān)督管理局-醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）連續(xù)發(fā)布兩項(xiàng)重要公示，涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、醫(yī)療器械優(yōu)先審批，共計(jì)19款產(chǎn)品
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邁瑞入股的醫(yī)械黑馬，沖刺IPO！
2025年12月23日，上交所官網(wǎng)顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：漢諾醫(yī)療）科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理。中信證券股份有限公司保薦，審計(jì)機(jī)構(gòu)為中匯會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙），擬募資10.62億元
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4月23日立即報(bào)名>> 深圳“OFweek 2026醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)“
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